浙江百灵医疗器械有限公司在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械案

主要违法事实：

经查明：当事人于2023年1月4日完成名称变更，由义乌市百灵医疗器械有限公司变更为浙江百灵医疗器械有限公司；于2023年2月6日完成住所变更，由浙江省义乌市佛堂镇双峰路517号四栋三楼变更为浙江省金华市东阳市画水镇竹溪大道5号1栋3楼。原义乌市百灵医疗器械有限公司持有医疗器械生产许可证（许可证号：浙食药监械生产许20100067号，生产地址：浙江省义乌市佛堂镇双峰路517号4栋3楼）。自2023年2月迁至东阳后，原经许可的生产地址已不再使用。在接到江苏开元医药有限公司（以下简称：江苏开元）15000个电子体温计订单后，当事人未办理医疗器械生产许可生产地址变更，擅自组织员工于2023年7月在未经许可的生产场地（浙江省金华市东阳市画水镇竹溪大道5号1栋）生产电子体温计（属第二类医疗器械）。生产流程为当事人委托福建省众嘉康科技有限公司生产电子体温计裸机（裸机属第二类医疗器械），后安排员工重新包装并附上说明书与合格证，生产成品电子体温计15000个，最后将成品包装好待江苏开元的出货通知，货款总计63000元。至案发日止，该批电子体温计尚未出货，于案发日被我局予以先行登记保存，并于2023年8月4日被我局依法予以扣押。以上，当事人在未经许可的生产场地生产电子体温计货值金额63000元，无违法所得。

行政处罚种类、依据、内容：

当事人在未经许可的生产场地组织生产第二类医疗器械，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款之规定。当事人能积极主动配合市场监管部门调查取证，如实陈述违法事实，且涉案电子体温计裸机系从有生产资质的企业购进，当事人仅进行包装，尚未出货，符合《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》（浙药监规〔2021〕6号）第八条第三款第一项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）涉案产品来源合法且尚未销售或者使用的；”规定的减轻处罚情节。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条“之规定，本局决定责令当事人改正，并处罚如下：

一、没收被我局依法扣押的电子体温计15000个；

二、处罚款315000元，上缴国库。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。