上海雍恩医疗器械有限公司涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000046号

当事人：上海雍恩医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310118MA1JNT1B7Q

住所：上海市青浦区崧盈路1299号6幢第二、三层

法定代表人：沈钦华

2023年5月6日，无锡市市场监督管理局对当事人生产的脉搏血氧饱和度仪（产品型号：FS-D2，生产批号：230150，出厂编号：23015034218）进行抽样。经江苏省医疗器械检验所检验，上述被检样品“识别、标识和文件”检验项目的检验结果不符合YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求（报告编号：2023 SQWX 0021）。2023年7月19日，本局向当事人送达了上述检验报告并告知法定权利和义务，当事人未在规定的时间内提出复检申请。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪药监械生产许20223180号）和产品名称为脉搏血氧饱和度仪的《医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准20222070229）。

2023年1月8日，当事人生产放行脉搏血氧饱和度仪125台（产品型号：FS-D2，生产批号：230150，生产日期：2023-01，出厂编号：23015034129-34253），并全部销售。无锡市市场监督管理局抽样1台，后被经销商退回124台，现库存124台。

YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中规定“如果不提供SpO2报警，应提供一份针对‘无SpO2报警’的影响声明，或者IEC60417中的符号5319”。当事人生产的上述125台脉搏血氧饱和度仪标签中均未标注“无SpO2报警”的警示或提示内容，亦未标注IEC6047中的对应符号“5319 ”。

以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、医疗器械注册证、注册变更文件、产品技术要求、医疗器械抽样记录及凭证、检验报告、批生产记录、成品入库单、退料申请单、承诺函、征询函、现场照片、整改计划、纠正预防措施报告、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年10月10日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000046号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

当事人生产的上述标签不符合规定的脉搏血样饱和度仪，不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第五项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；”的规定。

鉴于当事人生产的上述脉搏血氧饱和度仪的数量较少，违法行为持续时间不足6个月，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币壹万伍仟元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年10月24日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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