上海目良美医药电子商务有限公司涉嫌医疗器械违法案

机构代码：8882643654

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122023007241号

当事人：上海目良美医药电子商务有限公司

住所：上海市闵行区祥云路58号4幢101

统一社会信用代码：91310112MABRY6AQX4

法定代表人：李雷雷

经查证：当事人上海目良美医药电子商务有限公司系专门从事隐形眼镜护理液等医疗器械销售的企业。2023年5月22日案发当日，执法人员到当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营场所闵行区马桥镇祥云路58号2幢402开展检查，当事人未在上述地址经营，实际于2022年6月21日起租赁闵行区莘建东路58弄2号701室场所开展经营。案发后，当事人已申请变更《医疗器械经营许可证》。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供并确认的营业执照、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人的身份证明，证明当事人的主体身份及本局具有管辖权；

2、对当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营场所闵行区马桥镇祥云路58号2幢402现场检查的笔录1份，证明当事人的违法事实；

3、询问当事人的委托代理人的笔录1份，证明当事人的违法事实；

4、当事人提供的房屋租赁合同2份，证明当事人的违法事实；

5、当事人提供的申报变更《医疗器械经营许可证》材料1份，证明当事人积极整改的事实；

6、市场监管系统信誉档案一份，证明当事人首次违法的事实；

7、其他相关材料。

以上证据材料均由相关人员签字或盖章确认，其中复印件均由提供人核对与原件一致。以上证据材料具备客观性、关联性、合法性特征，各项证据之间已形成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实。

2023年9月15日，本局依法向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023007241号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，构成了第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所的行为。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令限期改正违法行为，决定对当事人处罚如下：

罚款人民币壹万元整（￥10000）。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整（大写）、违法所得零（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市闵行区市场监督管理局

2023年10月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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