上海圆心云智大药房连锁有限公司铜川路店未按包装标示的温度要求储存药品案

机构代码：2101851709

上海市普陀区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监普处〔2023〕072023001760号

当事人：上海圆心云智大药房连锁有限公司铜川路店

统一社会信用代码：91310107MA1G0CW34X

营业场所：上海市普陀区铜川路68号127室

负责人：丁静

2023年5月9日，我局执法人员在对当事人进行现场检查时发现，店内药品阴凉柜的电源处于关闭状态，阴凉柜内的药品红霉素眼膏未按照包装标示的温度要求进行储存。我局于2023年5月26日对上海圆心云智大药房连锁有限公司铜川路店立案调查，本案未采取行政强制措施。

经查明，当事人上海圆心云智大药房连锁有限公司铜川路店位于上海市普陀区铜川路68号127室，主要从事药品零售的经营活动。

2023年5月9日，我局在现场检查时发现，店内药品阴凉柜处于关闭状态，当场开启电源，阴凉柜温度计显示“21℃”。药品阴凉柜内存放有药品红霉素眼膏，贮藏要求为密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存，该药品未按照包装标示的温度要求进行储存。现场翻阅阳山县人民医院互联网医院处方，处方开具日期：2023年5月5日，处方编号：1654380749082079295。经调阅处方药品销售记录和普陀区零售药店网络终端系统的药师打卡记录，5月5日未查见执业药师的打卡记录且该处方中的药房调剂、药房核对、药房发药的签名均为空白。2023年5月5日，当事人无执业药师在岗的情况下，通过网络销售氧氟沙星滴眼液处方药时，未按规定对电子处方进行审核调配。

另查明，自2023年3月29日起，当事人为张某办理执业药师注册证后，张某以路途遥远为由并未至执业单位执业，至5月9日案发，普陀区零售药店网络终端系统的药师打卡记录无张某的记录。4月13日起，执业药师丁某注册完成并开始执业。

案发后，当事人已完成整改。

上述事实，主要有现场笔录、当事人询问笔录、当事人的整改报告、张某的询问笔录、处方药销售记录、互联网医院处方笺、普陀区零售药店网络终端系统的药师打卡记录、身份证明材料等证据证实。

我局于2023年9月15日向当事人送达沪市监普罚告〔2023〕072023001760号《行政处罚告知书》，当事人未在规定时间内提出陈述、申辩。

当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第一项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；”的规定。

当事人在执业药师不在岗时销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”和《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第一项“销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；……”的规定。

当事人处方调配、核对人员未在处方上签字或者盖章的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第二项“销售药品应当符合以下要求：……（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。”的规定。

当事人配备的执业药师未上岗，即存在“挂证”执业药师的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”的规定。

当事人的上述四个行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，决定对当事人作出处罚如下：

警告。

当事人通过网络向个人销售处方药时未按规定进行处方审核调配的行为，违反了《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款“药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。”的规定。

鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，且积极改正，决定对当事人从轻处罚。

根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款“违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”的规定，决定对当事人作出处罚如下：

罚款人民币叁万元整。

行政处罚的履行方式和期限：

于收到行政处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。其中，逾期缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可在接到《行政处罚决定书》之日起六十日内，向上海市普陀区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院起诉。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市普陀区市场监督管理局

2023年9月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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