库尔勒市萨依巴格街道某卫生服务站未遵守疫苗储存、运输管理规范案（巴市监药罚字〔2023〕7号）

当事人：库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码：526528************

住所：库尔勒市萨依巴格街道萨依巴格辖区********

法定代表人（负责人）姓名：何*

身份证件号码：652701************

2023年1月29日，巴州市场局执法人员对库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站（以下称卫生服务站）进行疫苗安全专项检查时，发现卫生服务站在储存疫苗的过程中，不能如实记录监测温度：2023年1月29日现场检查时，卫生服务站提供的“库尔勒市免疫规划疫苗冷链温度监测记录表”已记录了2023年1月30日上午的温度，2023年1月记录的冰箱冷冻室温度每天均为-22℃，2022年从3月起每天记录的冰箱冷冻室温度均为-22℃；2023年1月29日，使用经校准的Tlog100EH温湿度记录仪对卫生服务站储存疫苗的冰箱的冷藏室、冷冻室第一层抽屉进行了温度监测，冷藏室在监测的82分钟内，只有6分钟的温度在7.3-7.9℃（8℃以下），不符合吸附白喉破伤风联合疫苗等多种疫苗必须在2-8℃保存的规定；冷冻室第一层抽屉在监测的46分钟内温度只能降低到-17.9℃，不符合口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）必须在-20℃以下保存的规定。根据检查监测情况，执法人员对未按照规定温度环境储存的疫苗进行了查封。

经查，库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站作为疫苗接种单位，未遵守疫苗储存、运输管理规范，不能保证疫苗的储存全过程处于规定的温度环境；使用的疫苗无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.库尔勒市萨依巴格街道********计划内疫苗出库及运输单复印件；

2.库尔勒市萨依巴格街道********的“库尔勒市免疫规划疫苗冷链温度监测记录表”（2022年1月1日-2023年1月）；

3.2023年1月29日现场笔录、Tlog100EH温湿度记录仪监测数据报告，校准证书复印件，询问笔录；

4.微信收费截图、情况说明。

本案于2023年3月17日经局案审会集体审理通过后，巴州市场监督管理局于2023年3月17日向库尔勒市萨依巴格街道****卫生服务站下发行政处罚告知书，卫生服务站未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度”的规定。按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得”的规定，给予处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条，依据《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、给予警告；

2、对违法储存的疫苗予以销毁。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

巴州市场监督管理局

（印章）

2023年3月27日

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