石河子市朱红燕口腔诊所经营使用过期医疗器械案（石市监市综处罚〔2023〕94号）

当事人：石河子市朱红燕口腔诊所

类型：个体工商户

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：92************99

住所（住址）：新疆***市**********号

经营者：朱**

身份证号码：6************4

联系电话：1*********6

2023年8月23日，石河子市市场监督管理局的执法人员对位于新疆***市**********号的石********诊所进行现场检查，当事人现场出示了《营业执照》《诊所备案凭证》《执业医生资格证》，执法人员在检查过程中发现该诊所西侧治疗室内东侧的储放柜一层摆放有待使用的医疗器械“M**.麦**咬合纸1盒开封未使用（生产厂家：河*******司备案号：冀*械备20*****22号；生产备案凭证编号：冀*食药监械生产备20****02号；型号：100微米；规格：110*21mm；失效日期：20190528）；牙胶尖2盒开封未使用（生产厂家：天津********公司；生产注册证编号：国食药监械（准）字2014生产日期：2020年6月；有效期：3年）；牙根管塞尖1盒120支已开封使用过，现有20支（生产厂家：登*********司；生产日期：20181027；有效期4年；注册号：国械注准20******21）；根管锉1盒开封未使用（生产厂家：苏*********司；生产备案凭证编号：苏苏械备20****01号，生产日期：20160504；有效期5年）”上述5盒医疗器械产品均已过期。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，对上述过期医疗器械实施扣押的行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（石市监市综强制〔2023〕42号）及其《财物清单》。为进一步核查事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条之规定，经分管局领导审批，2023年8月24日予以立案调查。

经查明，当事人石********诊所于2021年07月16日注册成立，经营范围为口腔科服务。并于2023年02月28日取得了诊所备案凭证，当事人所经营使用过期的医疗器械具体情况如下：

1.产品名称为“M**.麦****纸”于2018年供货商送的免费试用产品，生产厂家：河**********公司；备案号：冀**备20*****2号；生产备案凭证编号：冀**药监械生产备20*****2号；型号：100微米；规格：110*21mm；失效日期：20190528，供货商共赠送当事人1盒至执法人员检查时，1盒开封未使用且已超过使用期限，市场参考价：20元/盒，货值金额：20元；

2.产品名称为“牙胶尖”于2018年供货商送的免费试用产品，生产厂家：天********公司；生产注册证编号：国食药监械（准）字2014；生产日期：2018年10月；有效期：3年，内装：60支。供货商共赠送当事人2盒至执法人员检查时，2盒开封未使用且已超过使用期限，市场参考价：21元/盒，货值金额：42元；

3.产品名称为“牙根管塞尖”于2019年5月27日从乌鲁木齐********公司购进3盒，生产厂家：登********公司；生产日期：20181027；有效期4年；注册号：国械注准20*******21；数量：120支，至执法人员检查时，共剩余1盒已开封使用过，在2022年10月27日过期前使用90支，过期后使用10支，现剩余20支且已超过使用期限，采购价格：42元/盒，货值金额：42元；

4.产品名称为“根管锉”于2018年供货商送的免费试用产品，生产厂家：苏州********公司；产品备案凭证编号：苏苏械备20******1号，生产日期：20160504；有效期：5年，供货商共赠送当事人1盒至执法人员检查时，1盒未开封使用且已超过使用期限，参考市场价：80元/盒，货值金额：80元；

上述医疗器械用途是给患者治疗牙齿时的充填材料及辅助器械，不单独向患者收费，价格含在患者的诊疗费用中，按成本价给患者使用，当事人提供了经营活动中的诊疗病历及收费凭据。故当事人使用的过期医疗器械无法计算违法所得。

综上，本案货值金额共计184元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的石********诊所营业执照、诊所备案凭证、执业医生资格证及经营者身份证复印件各1份，证明当事人经营主体资质合法；

2.现场检查照片11张，证明当事人经营使用过期医疗器械的违法事实；

3.2023年8月23日执法人员制作的《现场笔录》1份，证明当事人经营使用过期医疗器械的违法事实；

4.2023年8月24日，执法人员对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人经营使用过期医疗器械的违法事实；

5.当事人提供的“牙根管塞尖”的进货票据及医疗器械注册证一份，证明当事人经营使用过期医疗器械“牙根管塞尖”的来源；

6.石河子市市场监督管理局实施行政强制措施决定书(石市监市综强制〔2023〕42号）和石河子市市场监督管理局财物清单(石市监市综强制〔2023〕42号)各一份,证明我局于2023年8月23日对当事人经营使用过期医疗器械采取行政强措施的情况；

7.当事人提供的整改报告1份，证明当事人对自己违法行为的认识及整改措施。

2023年9月8日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（石市监市综罚告〔2023〕94号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未提出听证申请。

本局认为，上述过期的医疗器械已开封混放在其他合格有效的医疗器械中，当事人作为医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，确有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患。当事人经营使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当给予当事人行政处罚。

鉴于当事人在案件调查过程中能够积极配合市场监管部门，主动说明情况并在案发后主动提供有关证据材料，及时停止违法行为并向我局提交整改报告，未发现造成社会危害后果，且当事人初次违法货值较小，违法行为轻微，经营规模较小。其行为符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（试行）第六项裁量规定从轻处罚的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，决定对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：

一、没收过期“M**.麦**咬合纸”1盒（生产厂家：河北*******公司备案号：冀石械备20*****2号；生产备案凭证编号：冀石食药监械生产备20*****2号；型号：100微米；规格：110*21mm；失效日期：20190528）；“牙胶尖”2盒（生产厂家：天津*******公司；生产注册证编号：国食药监械（准）字2014；生产日期：2020年6月；有效期：3年）；“牙根管塞尖”现有20支（生产厂家：登*******公司；生产日期：20181027；有效期4年；注册号：国械注准201*****1）；“根管锉”1盒（生产厂家：苏州*******公司；生产备案凭证编号：苏苏械备20*****01号，生产日期：20160504；有效期5年）；

二、罚款20000元。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到指定的银行（农行、建行、交行、乌鲁木齐银行、农信社、中行）或者通过电子支付系统（微信、支付宝、云闪付）缴纳罚款。到期不缴纳，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向石河子市人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向石河子市人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

石河子市市场监督管理局

2023年9月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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