石河子市炮台镇恒美化妆品店经营过期的医疗器械案（师市监市综处罚〔2023〕59号）

当事人：石河子市炮台镇恒美化妆品店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92659*********NJ4P

经营场所：新疆石河子市**镇***团*小区**栋***号

经营者：高*珍

身份证件号码：659************246

联系电话：186****2227      其他联系方式：无

2023年9月4日，我局执法人员到石河子市炮台镇恒美化妆品店时发现在该店货架上摆放有24盒“可贝尔”牌医用冷敷贴（5片装/盒，产品备案编号：粤阳械备20170001，有效期至2023年8月15日）已超过有效期。我局依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第三项对上述过期医疗器械采取扣押的行政强制措施。当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年9月4日，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条之规定，经领导批准，予以立案调查。

经查，当事人于2013年1月9日注册成立石河子市炮台镇恒美化妆品店，门头牌匾为“恒美洗涤化妆品店”。当事人于2020年5月从乌鲁木齐批发店铺购进“可贝尔”牌医用冷敷贴（规格：5片装/盒，产品备案编号：粤阳械备20170001，生产企业名称：广东黄金海岸医药生物科技有限公司，有效期至2023年8月15日）30盒，购进价格15元/盒，销售价格16.67元/盒（6盒100元）。在保质期内当事人自用2盒，售出4盒。超过有效期24盒，未售出，无违法所得，本案货值金额400元。当事人无法提供进货票据，亦未建立销售台账。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1份、经营者身份证复印件1份，证明当事人经营资质及身份；

2.2023年9月4日现场笔录1份，现场照片4张，证明当事人在检查当日正常营业，经营过期医疗器械的事实；

3.实施行政强制措施决定书（师市监市综强制〔2023〕20号）、财物清单，证明执法人员对过期的医疗器械实施扣押的事实；

4.2023年9月7日《询问笔录》一份，证明当事人经营过期的医疗器械，无进销货台账的事实；

5.当事人提供的整改报告及整改后的照片，证明当事人积极改正违法行为的事实。

2023年9月19日，本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（师市监市综罚告〔2023〕59号），依法告知当事人有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人经营医疗器械未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，构成了未按规定建立并遵守进货查验及销售记录制度的违法事实。

当事人经营过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成了经营过期的医疗器械的违法事实。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械……”之规定给予行政处罚。

鉴于当事人积极配合市场监管部门的调查，案发后积极整改并提交了《整改报告》。当事人涉案货值较少，违法行为轻微，社会危害性小；涉案过期医疗器械为一类医疗器械，风险性低，且过期后未销售或使用，未对消费者造成危害后果，其行为符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一项、第四项“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四） 积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”规定的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”和第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”之规定，决定对当事人予以减轻处罚。

综上所述，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第八十六条第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项之规定，决定处罚如下：

一、 警告；

二、 没收过期“可贝尔”牌医用冷敷贴24盒；

三、罚款3000元。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到指定的银行（农行、建行、交行、乌鲁木齐银行、农信社、中行）或者通过电子支付系统（微信、支付宝、云闪付）缴纳罚款。到期不缴纳，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向石河子市人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向石河子市人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

新疆生产建设兵团第八师市场监督管理局

2023年9月27日

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