福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第3期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件：

1.不符合标准规定医疗器械信息（2023年第3期）

2.不符合标准规定项目的小知识

福建省药品监督管理局

2023年10月24日

不符合标准规定医疗器械信息（2023年第3期）

不符合标准规定项目的小知识

一、口罩带是口罩能够正常佩戴的基本部件。口罩带连接强度不合格，易造成口罩带在口罩过程中断裂，导致基本隔离失效。

二、通气阻力、压力差（△P）分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。

三、微生物指标：病人在使用灭菌不彻底的口罩时，细菌可能会可能会造成继发性感染，引起局部脓肿或全身性感染，危害病人生命。

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