福建省药品监督管理局关于公开征求《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

为贯彻落实《福建省人民政府办公厅关于印发全省深化“放管服”改革转变政府职能重点任务分工方案的通知》，确保新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定在我省落地落实，进一步规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，省药品监督管理局组织起草了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年11月15日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送178318478@qq.com，邮件标题请注明“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则意见反馈”。

附件：

1.《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》

2.意见反馈表

福建省药品监督管理局

2023年10月25日

福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条【依据】　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。

第二条【适用范围】　福建省辖区内医疗机构传统中药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条【定义】　本细则所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条【不得备案情形】　属于下列情形之一的，不得备案为传统中药制剂：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）规定不得作为医疗机构制剂申报的；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第二章　各方责任

第五条【对备案机构资质要求】　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第六条【对备案机构许可要求】　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业配制。

第七条【医疗机构职责】　医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第八条【委托情形】　医疗机构委托其他医疗机构或药品生产企业配制传统中药制剂，双方应当签订书面合同，明确规定双方在传统中药制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任。

第九条【委托方职责】　委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察及充分评估，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。

第十条【受托方职责】　受托方应当严格执行质量约定，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第十一条【省局及各单位职责】　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责医疗机构传统中药制剂备案及监督管理工作；

福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省药品审评中心”）负责传统中药制剂备案后技术审查和不良反应监测工作；

福建省药品审核查验中心（以下简称“省药品核查中心”）负责传统中药制剂备案后现场检查工作；

福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）负责传统中药制剂检验工作。

第三章　首次备案

第十二条【沟通交流情形】　医疗机构对拟申请备案的传统中药制剂应充分开展研究工作，确保制剂安全、有效及质量可控。在提交备案申请前，可以向省局申请沟通，省局收到申请后根据品种需要组织相关专家召开沟通会议，重点对制剂科学性、合理性和必要性进行研讨，提出书面意见和建议。

第十三条【资料申报】　医疗机构应当在“福建省食品安全监管与社会共治系统”【智慧监管平台】填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并填报完整备案资料。同时向省局提交纸质《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》及完整备案资料各一份。

第十四条【备案审核时限】　省药监局在备案资料接收后30日内组织对品种是否符合备案范围，备案资料是否完整、是否符合规定形式等方面进行资料审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，一次性告知补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求，不予备案。

第十五条【注册转备案情形】　已取得制剂批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。

第十六条【编号规则】　备案平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：闽药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第十七条【公示信息内容】　备案平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第四章　变更备案

第十八条【变更备案情形】　已备案的传统中药制剂，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更。已备案的传统中药制剂名称等以下事项发生变更的，医疗机构应当提出变更备案申请，报送相关资料。

（一）变更制剂名称

（二）变更制剂功能主治

（三）变更制剂用法用量

（四）变更制剂规格

（五）变更制剂的辅料

（六）变更配制工艺

（七）变更中药材标准

（八）变更中药饮片标准或炮制规范、炮制工艺

（九）变更内控制剂标准

（十）变更医疗机构名称

（十一）变更委托配制单位

（十二）变更配制地址

（十三）变更直接接触制剂的包装材料或者容器

（十四）变更制剂有效期

（十五）变更说明书、标签

（十六）其他

第十九条【变更备案办理】　对本细则第十八条所列第（十）、（十五）项变更备案事项，医疗机构可以在备案平台申请，提交相关资料后，系统立即备案。其他变更备案事项，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案程序和要求进行变更备案。

第五章　监督管理

第二十条【年报】　医疗机构应当于每年1月10日前向原备案部门汇总提交上一年度年度报告，报告内容包括：所配制的传统中药制剂变更备案情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。

第二十一条【限制使用】　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，并不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，按照相关规定执行。

第二十二条【备案后监管】　对已备案的传统中药制剂，省局依下列情形组织开展备案后技术审查或现场检查、复核检验，其中：

（一）首次备案及本细则第十八条所列第（一）至（九）和（十三）、（十四）变更备案事项，组织开展技术审查。

（二）首次备案及本细则第十八条所列第（六）、（十一）、（十二）变更备案事项，组织开展现场核查，并抽取连续配制的3批样品进行复核检验；

第二十三条【备案后技术审查要求】　省药品审评中心收到省局转办的备案资料后，在60日内完成备案资料的技术审查，出具技术审查意见报送省局。

第二十四条　省局收到省药品审评中心技术审查意见后，5日内完成审核。技术审查不通过的，取消备案。

第二十五条【备案后现场核查要求】　省药品核查中心应在备案完成后60个工作日内完成现场核查，确认其备案资料的真实性，与实际研制、配制过程是否相符，出具现场核查意见报送省局。同时按规定抽取连续配制的3批样品，送省药检院进行复核检验。省药检院收到检验样品后，60个工作日内完成复核检验，出具检验意见报送省局。

第二十六条　省局收到省药品核查中心现场检查报告后，5日内完成审核。现场检查不通过的，取消备案。

第二十七条【样品检验要求】　传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正。逾期未改正的，取消备案。

第二十八条【取消备案情形】　除本细则第24条、26条和27条规定取消备案情形外，对发现存在以下情形之一的，取消备案：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；
（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
（五）医疗机构主动申请撤销备案。

（六）其他不符合规定的。

第六章　法律责任

第二十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的传统中药制剂的，按照《药品管理法实施条例》第六十一条的规定，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。

第三十条　医疗机构配制传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定的，分别依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十九条、第一百二十四条、第一百二十五条的规定给予处罚。

第三十一条　医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。

第三十二条　医疗机构将其配制的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。

第七章　附则

第三十三条　本办法规定的期限以工作日计算。

第三十四条　本细则由省药监局负责解释。

第三十五条　本细则自印发之日起施行，原福建省食品药品监督管理局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第15号）同时废止。

附件：

1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

2.传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明

3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表

4.传统中药制剂变更备案项目及说明

5.传统中药制剂年度报告备案项目及说明

6.备案资料体例与整理要求

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