广州五立大药房有限公司医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未遵守药品经营质量管理规范案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕1649号

当事人：广州五立大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA5CJHR09K

住所：广州市白云区沙太公路华苑东街20号侧店铺之一

负责人：夏西进

2023年8月23日，我局对当事人进行日常监督检查，现场发现在该店标有“医疗器械”标识的销售架上的第一层同时陈列有普通用品。该店经营场所内悬挂“医疗器械”牌下药柜中摆放有处方药。该店现场使用的“温湿度计”显示的温度为27℃，该店在“阴凉柜”的专柜中，有储存“脑栓通胶囊” 共10盒，外包装标识“贮藏：密封，置阴凉处（不超过20℃）”。

经查明，当事人在经营药品时存在以下违法行为：1、医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列；2、处方药采用开架自选的方式陈列和销售；3、处方药放置在医疗器械的分区；4、未按药品包装要求的温度贮藏药品。

我局于2023年10 月10日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人首次违法，能积极配合我局调查，如实交代违法事实，且违法行为轻微，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条所列情形，适用《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节选择处罚幅度。

当事人经营医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款的规定。根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第（一）项的规定，责令当事人改正医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列的行为并处罚如下： 罚款人民币3000元。

当事人经营处方药采用开架自选的方式陈列和销售和处方药放置在医疗器械的分区的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）、（四）项的规定。当事人未按药品包装标示的温度储存药品的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项的规定，责令当事人改正未按包装标示的温度要求储存药品的行为和处方药采用开架自选的方式陈列和销售的行为并处罚如下：警告。

综上，责令当事人立即改正医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列和未遵守药品经营质量管理规范的行为并对当事人处罚如下： 

一、警告；

二、罚款人民币3000元。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年10月19日

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