广西壮族自治区药监局办公室关于公布2023年第一批药品领域典型案例的通知

各市市场监督管理局，局机关各处室、检查分局、直属单位：

为深入贯彻落实药品安全巩固提升行动计划，进一步做好药品领域案件查办工作，充分发挥典型案例的指导作用，提高基层监管部门的执法水平，自治区药监局组织遴选公布了第一批药品领域稽查执法典型案例（见附件），供稽查执法工作参考。

附件：典型案例（11个）

广西壮族自治区药品监督管理局办公室

2023年10月7日

（公开属性：主动公开）

附件

案例一

柳州市查办姚某南、陈某勇等人无证生产销售参茸壮骨、天麻人参颗粒等假药案

一、案情简介

根据群众提供的投诉举报线索，2022年2月26日，广西柳州市市场监督管理局（以下简称“柳州市局”）执法人员联合公安部门对姚某南位于柳州市柳石路338号银铜广场门口的零售摊点及位于柳州市乐都路南一巷仓库的住所进行检查，现场查获参茸壮骨、天麻人参颗粒、中医堂肾宝片等外包装标示有功能主治、适应症等信息的假药29个品种，共计596盒，货值金额近5000元。当事人未取得药品经营许可证，现场无法提供上述药品的相关批准证明文件及供应商的资质证明材料。执法人员现场对上述假药中的2个品种（参茸壮骨、天麻人参颗粒）进行抽样送检，均检出化学物质双氯酚酸钠和吲哚美辛。姚某南无药品经营许可证销售中医堂肾宝片、参茸壮骨、天麻人参颗粒等假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款的规定，其行为涉嫌构成犯罪，柳州市局依法将该案件移送公安机关查处。

经联合公安部门继续侦查，发现上述参茸壮骨、天麻人参颗粒等假药的生产窝点位于来宾市，嫌疑人为陈某勇。2022年4月12日，在自治区药监局、自治区公安厅治安总队的统一指挥下，柳州市局联合公安部门对陈某勇租赁的位于来宾市兴宾区柳来路403号食品豆制品厂宿舍的假药生产窝点进行查处，现场查获大量假药成品、半成品、原料以及加工、包装工具和设施设备，涉案金额达3000余万元。

二、查办结果

本案共捣毁生产窝点2处、销售窝点23处，抓获嫌疑人32人，取保候审31人。2023年1月19日，柳州市鱼峰区人民法院一审判处陈某勇有期徒刑十一年六个月，并处罚金人民币九百六十万元。陈某勇不服判决，向柳州市中级人民法院提出上诉。2023年3月13日，柳州市中级人民法院作出二审终审裁定：驳回上诉，维持原判。本案其余31人正在起诉中。

三、启示建议

（一）非法添加行为隐蔽，性质恶劣。

本案为典型的“非药品冒充药品”的假药案。陈某勇等人通过租赁厂房、购买设备等，以淀粉、玉米粉等辅料添加双氯芬酸钠、吲哚美辛等非甾体类化学物质，生产加工成宣称具有主治风湿骨痛、坐骨神经痛等治疗功效的假药，以集贸市场摆摊、微信群售卖为主要流通渠道，销售给不具有药品专业知识的普通百姓，欺瞒消费者，性质恶劣。未经审批管理的药品，其安全、有效以及质量可控性无法保证。上述假药在没有专业的医生指导下长期过量服用或不规则服用，可能会引起心律失常、肝功异常、胃肠道出血、高血压加重、增加心肌梗塞等多种不良反应，危害后果严重。

（二）网络时代查处难，执法成本不断加大。

随着互联网技术和社交网络的飞速发展，执法成本不断加大。如今随着互联网、物流、第三方支付的快速发展，网络销售、微商、体验销售等新型模式兴起，市场形势日新月异，违法手段不断变化,使得违法行为更具有隐蔽性、规模性。网络时代查处难、监控难、取证难的问题更加严峻，风险防控难度不断加大，一起普通案件的查办，都可能涉及到多个省市不同执法部门的配合，联合执法成为常态，增加了执法成本。

（三）加强执法人员的实操培训，提高执法水平。

执法人员需不断提高调查取证能力，解决制假技术高科技化与调查取证能力低之间的矛盾。查办制售假药案件，执法人员还需了解药品生产流程和常识，提高辨别假劣药品以及查处涉药违法犯罪案件的能力。

案例二

桂林市查办龙某琼、周某红等人无证制售假药补肾壮阳养生丸系列案

一、案情简介

2022年6月10日，根据前期排查案件线索，桂林市市场监督管理局（以下简称“桂林市局”）和临桂区市场监督管理局（以下简称“临桂区局”）在临桂金山市场调查邓某英涉嫌销售假药补肾壮阳养生丸案件过程中，邓某英供述涉案药品是从龙某琼处购买。当天，桂林市局和临桂区局联合桂林市公安局、桂林市公安局临桂分局执法人员顺藤摸瓜，连夜对龙某琼住宅进行了检查，执法人员在其住宅内发现了制作药品的原料、工具、机器设备、药品包装标签以及药品成品。执法人员当场将上述原料、药品等产品及生产设备予以扣押，并对上述药品送检，同时对龙某琼涉嫌生产、销售假药进行立案调查。经调查，2019年9月份至2022年6月，龙某琼在无药品生产许可证、无从医经历的情况下，在网上购买他达拉非等国家禁止添加的处方药，在家中用米粉、蜜糖、他达拉非等材料自制纯中药补肾壮阳养生丸等药品。龙某某对外宣传补肾壮阳养生丸成分为红参、鹿茸、鹿鞭、淫羊藿、肉苁蓉、杜仲、巴戟天、玛卡、锁阳等多种珍稀药材的纯中草药，标签信息包含产品成分、主治功效及使用方法。2022年6月12日，经桂林市食品药品检验所检验，上述补肾壮阳养生丸均检出他达拉非成分，桂林市局认定上述补肾壮阳养生丸为假药。经核算，2019年9月份至2022年6月，龙某琼生产的药品按批发价4元/袋，零售7元/袋-10元/袋不等进行销售，货值金额22余万元。

公安机关通过龙某琼的微信账单及微信聊天记录侦查到李某某、何某某、张某某等十余人通过微信转账等多种方式多次向龙某琼批发补肾壮阳养生丸，并且追查到另外一个周光红生产、制售假药的窝点。

7月28日，在自治区药监局、自治区公安厅治安总队统一部署下，桂林市局联合桂林市公安局开展了“7.28”专项行动实施统一抓捕，共出动160名执法人员分46个抓捕组，对该起非法生产、销售补肾壮阳养生丸系列案件的多名团伙成员开展统一抓捕行动。经核查，犯罪嫌疑人周某红为谋取利益，私自从网上购买他达拉非等国家禁止添加的处方药，用米粉、蜜糖、他达拉非等材料自制补肾壮阳养生保健丸，除在桂林市花鸟市场、临桂区金山市场等地点对中老年男性销售外，同时还将上述产品销往广西、广东、湖南、海南等多个省市。

二、查办结果

该系列案件涉案金额422万余元，共查获制售假药窝点2个，共抓获犯罪嫌疑人65人。经人民法院审理，周某红犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑十年六个月，并处罚金人民币112万元，龙某琼犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币40万元，其余犯罪嫌疑人也均被判刑。

三、启示建议

本案刚开始看似平常案件，涉案金额也不高，执法人员接到案件线索后见疑不放，先期仔细摸排，并进行抽检，检出含有他达拉非违禁药品，然后与公安机关开展联合执法，顺藤摸瓜，主动出击，查获2个制售假药窝点，从源头阻止假药流入市场。

案例三

河池市查办“4·25”生产、销售、提供假药案

一、案情简介

2022年3月30日，广西河池市金城江区市场监管局接到群众举报，称在河池市金城江区西环路的泡脚店购买到名为“还魂丹”的疑似假药24瓶，执法人员立即到现场检查，在黄某某经营的泡脚店内发现的举报人所称的涉案药品“还魂丹”4瓶及广告单。金城江区市场监管局依法对上述涉案物品采取扣押的行政强制措施。

4月8日，河池市市场监管局（以下简称河池市局）收到金城江区市场监管局的案件情况汇报，经初步判断和分析，该产品涉嫌非法添加化学药成分。河池市局随即将样品送至检验机构检验。经检验，“还魂丹”含有吲哚美辛及甲氧苄啶两种化学药物成分。

随后，河池市局又陆续收到都安县、大化县市场监管局关于辖区内有“还魂丹”等疑似假药销售的报告。河池市局立即组织召开风险研判会，对各县发现问题药品线索的真实性、可靠性和危害性进行全面分析和定性。   

4月24日，都安县公安局先后接到举报人称买到“还魂丹”、“金不换养生祛风丸”等产品。接报后，都安县公安局立即将该线索及报案人提供的药品移交至河池市公安局。4月25日，河池市局将河池市公安局提供的“还魂丹”“金不换养生祛风丸”送检验机构检验，经检验，“还魂丹”检出吡罗昔康、吲哚美辛等化学药物成分；“金不换养生祛风丸”检出双氯芬酸钠化学药物成分。

5月6日，河池市局依法对“还魂丹”“金不换养生祛风丸”出具认定意见，认定“还魂丹”“金不换养生祛风丸”为假药，且足以严重危害人体健康。

5月10日，河池市公安局将该案立为“4·25”生产、销售、提供假药案。

经查，“4·25”生产、销售、提供假药案的犯罪团伙，主要是以广西上林县生产源头老板邓某某及亲戚等5人为首的家族式制假售假犯罪团伙，在无相关药品生产资质情况下，通过从购进中草药和西药后。在某饲料厂房及居住场所内加工成假药成品，通过互联网等方式对外销售，对外宣称能够医治痛风等20多种病症。

根据前期调查情况，6月17日，河池市公安局对“4·25”生产、销售、提供假药的犯罪团伙进行第一轮收网抓捕行动。自治区药监局、自治区公安厅领导亲自带队到南宁市上林县生产窝点现场指导办案。河池市局分管领导组织执法人员现场配合，现场端掉5个假药窝点。在收网行动后，河池市局继续协助公安机关开展案件侦办工作，发挥药监部门在检验检测、鉴定认定等方面的优势。

二、查办结果

2022年9月26日，该案被最高人民检察院、公安部、国家药品监督管理局列为联合挂牌督办案件。目前，该案共刑事拘留8人，逮捕3人，取保候审37人，移送检察机关审查起诉38人。检察机关对邓某信等32人分别以生产、销售、提供假药罪和生产假药罪，销售、提供假药罪提起公诉。鉴于本案涉案人数多，社会影响较大，案件处于择期宣判期。

三、启示建议

（一）区市县三级联动，形成合力。

在收到检验结果后，河池市局立即组织人员在辖区内进行全面排查，经都安县、大化县反馈，“还魂丹”等疑似假药产品在其辖区内均有销售。河池市局立即召开风险研判会，对各县发现问题线索的真实性、可靠性和危害性进行了定性分析，判断出该案可能是一起涉及范围广、利益链条长、社会危害大的假药制售案件。

（二）强化行刑衔接 

河池市局主动跟市公安局沟通，并提出药品监管行政执法与公安刑事衔接的工作思路，得到市公安局的大力支持和赞同。双方联手成立河池市打击药品监管领域违法犯罪联合办公室。联合办公室每周对全市汇总上来的线索进行分析研判，对于违法情节极其恶劣、具有较大社会影响的重大案件，组成联合调查组进行调查，保持行刑无缝衔接。

案例四

贺州市查办陈某等人妨害药品管理罪案

一、案情简介

自2021年底以来，贺州市市场监管局执法人员发现有社会人员从广东省阳江市等地方非法购进依托咪酯并将一定数量的依托咪酯晶体粉末混入正常的香烟烟丝或电子烟中吸食。

其中：2023年2月至6月，陈某、黄某芳在贺州市八步区鞍山西路瑞芙豪庭将依托咪酯加入电子烟的烟弹，由陈某联系邓某隆、何某云负责送货并收取货款，邓某隆非法获利2万余元，何某云非法获利1万余元。经统计邓某隆、何某云使用的微信和支付宝帐单，邓某隆转款给陈某、黄某芳共计15万余元，何某云转款给陈某、黄某芳共计 19万余元。2023年6月3日，公安机关抓获陈某、黄某芳，在其二人出租屋内查获疑似依托咪酯物品净重 615.4克。经鉴定，查获的物品为依托咪酯。

贺州市市场监管局与公检法和卫健等相关职能部门多次召开联席会议，对在打击涉依托咪酯犯罪中存在的难点、盲点和分歧进行商讨，会商研究依托咪酯案件适用法律条款和罪名。通过去函自治区药品不良反应监测中心咨询，出具了对药品“依托咪酯”及其注射液类别、功能主治以及用法用量、生产销售条件、不良反应等方面作出说明的函；组织药品、法规、稽查等业务科室对药品安全相关法律法规进行认真研究，结合《贺州市公安局关于涉依托咪酯非法贩卖、滥用情况及社会危害的报告》《贺州市滥用依托咪酯足以严重伤害人体健康认定专家会议记录》，出具了“足以严重危害人体健康的”的认定意见，为整个案件的成功侦破提供了有效支撑。

二、查办结果

陈某等人违反《中华人民共和国药品管理法》，明知是未取得药品相关批准证明文件的麻醉药品依托咪酯而销售，销售金额达34万元，其行为确已触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款第(二)项之规定，构成妨害药品管理罪。

贺州市八步区市场监督管理局于2023年6月3日将陈某等人的案件移送贺州市公安局八步分局。贺州市公安局八步分局于2023年6月3日将陈某等人妨害药品管理案立案侦查。截止目前，贺州市市场监管系统以妨害药品管理罪（依托咪酯）移送公安33件。

2023年 8月17日，贺州市八步区人民法院对陈某等人妨害药品管理罪案判决如下：陈某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑1年8个月，并处罚金人民币62万元；黄某芳犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑10个月，并处罚金人民币3万元;邓某隆犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑8个月，并处罚金人民币2万元；何某云犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑8个月，并处罚金人民币1万元。

三、启示建议

药品“依托咪酯”及其注射液属于《中华人民共和国药典》二部收录的药品，收载的类别注明为麻醉药。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条规定，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会成瘾，产生身体依赖或者精神依赖。首先，滥用麻醉药品和精神药品造成的较为严重的后果是劳动能力的丧失，使家庭失去经济来源。其次，长期滥用精神药品易导致精神障碍，会引发的自残自伤、暴力伤害、毒驾肇祸等极端案件发生。另外，麻醉药品和精神药品的滥用还促进了一些严重传染性疾病的传播扩散。麻醉药品和精神安全管理事关公众身心健康和生命安全，打击滥用依托咪酯，体现了市场监管部门坚持药品监管“四个最严”要求和以人民为中心的理念，保障了人民群众身心健康和生命安全。

陈某等人妨害药品管理罪案是全区第一起以妨害药品管理罪打击依托咪酯的案件，该案成功宣判，为积极探索打击依托咪酯案件取得突破性成效。

案例五

凌云县查办凌云县某乡镇卫生院使用未取得药品批准文件生产的药品案

一、案情简介

2022年3月15日，凌云县市场监督管理局（以下简称凌云县局）执法人员对凌云县某乡镇卫生院使用的活血透骨贴药品使用进行日常监督检查，在当事人药房药架上、药库里发现产品名称为活血透骨贴的产品共有227盒，产品外包装和内包装、标识及说明书均印有药物成份的药名、明示或暗示能够治疗人的疾病，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量等文字内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”对药品的定义，但内外包装标识或说明书均未注明有药品批准文号，后经请示百色市市场监督管理局认定该产品性质，批复为：未取得药品批准文件生产的药品。当事人涉嫌使用未取得药品批准文件生产的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条的规定。经请示局领导批准，凌云县局执法人员当场对上述未取得药品批准文件生产的药品实施扣押的行政强制措施。

经查实，2020年8月21日，当事人经其药事委员会采购领导小组同意采购“活血透骨专用贴”1200贴。2020年8月25日，江西某贸易有限公司以“穴位贴”为名，向当事人配送“活血透骨专用贴”1200贴。经当事人确认，上述“活血透骨专用贴”和“穴位贴”均为涉案药品活血透骨贴。

进一步查实，当事人购进上述活血透骨贴共1200贴（300盒），规格为4贴/盒，购进单价为6.5元/贴，总金额为7800元。期间，当事人使用上述活血透骨贴开展诊疗工作，直至2022年3月15日因凌云县局执法人员依据职权检查时发现而案发。其中，当事人使用上述活血透骨贴共73盒（292贴），使用收取费用为26元/盒（6.5元/贴），违法所得为1898元，上述涉案活血透骨贴货值金额为7800元。      

二、查办结果 

当事人使用上述未取得药品批准文件生产的活血透骨贴药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款的规定，构成使用未取得药品批准文件生产的药品的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的。”、第二款“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定。参照《广西壮族自治药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第十四条第一款。鉴于当事人积极配合本局调查取证，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，对使用涉案药品活血透骨贴的患者进行登记造册，电话随访和追踪调查，用药对象未涉及孕产妇、儿童，未发生不良反应后果，应当从轻处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款、第二款的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，凌云县局责令当事人停止使用未取得药品批准文件生产的活血透骨贴，并决定处罚如下：1.没收涉案的227盒活血透骨贴；2.没收违法所得1898元；3.罚款人民币150000元。 

三、启示建议

一是善于发现案源，加强日常监管，确定重点监管企业，采用日常检查和飞行检查相结合。

二是当事人作为医疗机构，但购进药品未严格审查，为患者使用未取得药品批准文件生产的活血透骨贴药品开展诊疗工作，具有一定程度的风险，为诊疗工作埋下隐患。凌云县局紧靠民生领域开展“铁拳行动”成功查办此案，有着较大的社会影响和意义：一是对供货企业企业和生产该产品的企业起到应有的警示作用，对乱象审批，净化药品市场有重要意义；二是贯彻落实从严查处原则，最大限度保障公众用药安全，维护人民群众生命健康。

案例六

博白县查办松旺镇某诊所未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

一、案情简介

2022年9月14日，博白县市场监督管理局（以下简称博白县局）对博白县松旺镇某诊所医疗器械的管理使用情况进行监督检查。在监督检查过程中发现该诊所无医疗器械进货查验记录制度，亦无法提供执法人员抽查的医疗器械玻璃体温计的进货查验记录，博白县局依法当场下达《责令改正通知书》（博市监责改〔2022〕SW0914-1号），责令立即予以改正，发出《当场行政处罚决定书》（博市监当罚〔2022〕SW0914-1号）并给予警告行政处罚。9月28日，博白县局执法人员复查发现该诊所未能提供医疗器械进货查验记录制度，无法出示抽查的医疗器械一次性使用无菌注射器 带针的无进货查验记录。同日，博白县局对当事人涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为立案调查。

经查，当事人存在到期未整改行为，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。上述两个抽查批次医疗器械未对外销售对外使用，当事人提供相关医疗器械的合法证件，对其违法行为予以承认，积极配合调查，如实反映情况，对整个调查过程无异议。

二、查办结果

当事人存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料，尚未产生危害后果。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项规定：“法律、法规、规章规定其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”，结合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第一项、第十二条第二项规定：“该诊所有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后 果的；”的规定可以从轻处罚的情形，适用从轻处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定， 作出处罚如下：罚款16000元。

三、启示建议

医疗器械进货检查验收制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检 查验收制度。医疗器械购入和使用把关不严，容易引发各种违法行为，督促各医疗器械经营使用单位从索证索票上从源头上杜绝医疗器械的来源非法性是监管医疗器械的重要一环。

案例七

钦州市查办某医疗美容诊所有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

一、案情简介

2022年7月22日，钦州市市场监督管理局（以下简称钦州市局）执法人员根据《广西医疗美容行业突出问题专项治理工作实施方案》的通知要求，依法对钦州某医疗美容诊所有限公司进行医疗器械专项检查，发现在二楼药品储物间为密闭空间，里面有一个不锈钢药柜和一个小冰箱，该药品储物间未安装有空调，检查时温湿度计显示的实时温度是31℃，湿度是60%，受托人宋某霖当场提供当日实时天气温度截图为31℃，不锈钢药品柜中的抽屉中储存有注射用交联透明质酸钠凝胶、医用外科口罩等医疗器械产品，其中注射用交联透明质酸钠凝胶3盒（产品注册证号：国械注准XXXX3460109，生产许可证号：苏食药监械生产许XXXX0081号，贮藏：4~25℃储存，避免阳光照射，禁止冷冻，生产批号：21021002，生产日期：20211023，灭菌批号：02100201，有效期：20241022）。                                                

一楼手术室检查时空调开放，实时温度是27℃，湿度是40%。一个不锈钢药柜里放置有注射用交联透明质酸钠凝胶3盒（产品注册证号：国械注准XXXX3460109，生产许可证号：苏食药监械生产许XXXX0081号，贮藏：4-25℃储存，避免阳光照射，禁止冷冻，生产批号：21021002，生产日期：20211023，灭菌批号：02100201，有效期：20241022）。有注射用交联透明质酸钠凝胶1盒（产品注册证号：国械注准XXXX3460109，生产许可证号：苏食药监械生产许XXXX0081号，贮藏：4-25℃储存，避免阳光照射，禁止冷冻，生产批号：21021103，生产日期：20211123，灭菌批号：02110301，有效期：20241122）。

执法人员现场向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（钦市监强字〔2022〕0722-1号），对上述7盒未按照医疗医疗器械说明书和标签标示要求贮存的注射用交联透明质酸钠凝胶进行查封。7月22日钦州市局对当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为立案调查。

经查，当事人分别于2022年6月2日、7月13日从江苏润美医疗技术有限公司购进注射用交联透明质酸钠凝胶共10盒（其中生产批号21021002共8盒；生产批号21021103共2盒）。已使用3盒，还剩7盒。执法人员现场检查时发现，上述7盒注射用交联透明质酸钠凝胶均未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存，其中贮存在二楼不锈钢药品柜3盒（温度达到31℃）、贮存在一楼手术室不锈钢药柜里4盒（温度达到27℃）。

二、查办结果

当事人贮存注射用交联透明质酸钠凝胶不符合医疗器械说明书和标签标示的要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，我局向当事人下达了《责令改正通知书》（钦市监械责改〔2022〕1号），责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予行政处罚如下：处以罚款人民币贰万元整（￥20000）。

三、启示建议

要积极消除危害后果。办案机关积极督促当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为工作，有效控制了风险隐患。

医疗器械产品储存要求多种多样，有的-4~25℃储存，医疗美容机构作为医疗器械使用单位，使用范围较广，相关人员培训不到位，医疗器械在管理和使用过程中存在诸多不合规性。有些医疗器械产品要求储存在20℃以上，使用人员为了方便，将所有的产品存在同一环境，上述行为可能严重影响产品质量，影响患者治疗。日常检查工作中，要善于通过对医疗美容机构的投诉举报情况确定重点监管，对其进行日常检查，对重点医疗器械品种实施重点监督。

案例八

南宁市查办广西某医疗科技有限公司经营未依法注册的医疗器械案

一、案情简介

根据举报线索，南宁市市场监管局依法对广西某医疗科技有限公司进行调查。经查，当事人于2020年4月至2021年7月期间，向医疗机构提供涉案产品“一次性使用高压显影注射器及附件”作为德国某造影注射器配件使用。涉案产品外包装标示有“深圳某医疗股份有限公司，医疗器械注册证编号：国械注准XXXX3660820”的字样，当事人提供了该医疗器械注册证。经向国家药监局去函确认，深圳某医疗股份有限公司生产“一次性使用高压显影注射器及附件”（国械注准XXXX3660820）适用机型不包括德国某造影注射器。涉案产品外包装及采购票据等均未标示产品编号P/N，涉案产品不属于国械注准XXXX3660820附页所列的产品。经向深圳某医疗股份有限公司调取“一次性使用高压显影注射器及附件”（国械注准XXXX3660820）的《医疗器械产品技术要求》，并核对注册文件产品图示与涉案产品实物，涉案产品的实际结构组成与国械注准XXXX3660820规定的结构组成不一致，涉案产品系仿冒产品，为未经注册的医疗器械。当事人共向医疗机构供货涉案产品640条，货值9.6万元，构成经营未依法注册的医疗器械违规行为。

二、查办结果

当事人经营未依法注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，南宁市市场监管局于2022年7月依法作出行政处罚决定，共处罚款145万元。

三、启示建议

医疗器械经营流通环节是关系医疗器械质量安全的重要环节，上承生产端，同时直接面向广大患者及医疗机构，医疗器械质量安全与患者生命健康安全密切相关。医疗器械经营者应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。本案当事人在经营过程中，未能认真履行进货查验义务，未能核验出涉案产品为未经注册的医疗器械，存在使用安全隐患。医疗器械经营者应当切实履行质量安全“第一责任人”的责任，恪守医疗器械经营质量安全。针对经营环节中的假劣医疗器械，执法部门依法严厉打击，确保人民群众用械安全。

案例九

梧州市查处“4·9”无证生产假冒化妆品案

一、案情简介

2022年4月9日晚，梧州市市场监督管理局、岑溪市市场监督管理局在岑溪市归义镇某村查获一个无证生产假冒化妆品窝点，现场查获假冒注册商标的化妆品及生产设备货值达1500多万元。

该无证生产假冒化妆品窝点位于岑溪市归义镇某村一山坡里，位置极其隐蔽。执法人员在现场检查发现：该窝点厂房面积约300平方米，厂房内有一套生产香水的设备，有反渗透纯水机1台、香水冷冻处理机1台、储气罐2个、空气压缩机1台、灌装机1台。反渗透纯水机、香水冷冻处理机已接通电源正在使用，灌装机放在地板上，外包装还没有拆封。现场有工作台1张，工作台上摆放有着色剂8罐、电子秤1台及调试香水原料配比的试验品、调配工具若干，有调配化妆品香水痕迹。

现场还发现香水原料45桶共604公斤，酒精29桶共5800公斤，包装纸箱200多个，成品香水258箱，外包装标签分别为VICTORIA’S SECRET、PacoRabanne、Dior三个国际知名品牌。其中①“VICTORIA’S SECRET BOMBSHELL New York（维多利亚的秘密性感女郎︱性感炸弹系列）”694瓶；②“VICTORIA’S SECRET BOMBSHELL（维多利亚的秘密性感女郎︱性感炸弹系列）”720瓶；③“VICTORIA’S SECRET BOMBSHELL（维多利亚的秘密性感女郎浓情︱性感炸弹系列）”3444瓶；④“AUUAGE Dior（迪奥旷野男士香氛香水）”5628瓶；⑤“MILLION PacoRabanne（帕克百万男士香水）”8051瓶。以上五个品种成品合计18537瓶，产品包装纸箱及标签均无中文标识。上述产品及设备目前已全部扣押存放于租借的一个医药公司仓库内。

2022年4月18日，自治区药监局到现场指导案件查办，并会同梧州市市场监管局、梧州市公安局、岑溪市市场监管局、岑溪市公安局执法人员召开了“4·9”无证生产假冒化妆品案件会商会，对案件定性、侦办方向、遇到的困难进行研判。梧州市市场监督管理局立即成立了由局长任组长，梧州市、岑溪市两级市场监管局精干力量组成的“4·9”无证生产假冒化妆品专案组，进一步明确分工，落实责任，切实提高案件查办效率。

4月24日，梧州市市场监督管理局收到维多利亚的秘密商店品牌管理有限责任公司中国授权代表出具的《鉴定书》，鉴定上述694瓶VICTORIA’S SECRET BOMBSHELL  New York、720瓶VICTORIA’S SECRET BOMBSHELL、3444瓶VICTORIA’S SECRET BOMBSHELL均为商标侵权产品，认定正品商品在中国市场销售价格为758元/瓶，4858瓶总价值3682364元；4月27日，收到上述AUUAGE Dior（迪奥旷野男士香氛香水）经LVMH集团鉴定为假冒注册商标产品的鉴定报告，认定正品商品在中国市场销售价格为1180元/瓶，5628瓶总价值6641040元，上述假冒注册商标的化妆品货值金额共10323404元。鉴于当事人涉嫌无证生产假冒化妆品，货值金额巨大，涉嫌犯罪，梧州市市场监督管理局联合岑溪市市场监管局于4月27日将案件移送公安机关查处。4月29日，梧州岑溪市公安局予以立案侦查。同期，公安部门通过对案发地点周边村民进行走访，找到了个别参与到生产工作的村民，经对该村民的电子信息进行侦查，锁定了一个疑似该生产窝点的工作群。公安技术部门对该工作群中人员身份信息进行一一核查，掌握了该工作群成员的真实身份。通过层层深挖，最终顺利收网，成功对相关犯罪嫌疑人实施抓捕。

二、查办结果

当事人无证生产假冒化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款“从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。”、《中华人民共和国商标法》第五十七条第一款第一项“有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第一项“有下列情形之一的，……构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”、《中华人民共和国商标法》第六十一条“对侵犯注册商标专用权的行为，工商行政管理部门有权依法查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关依法处理。”、《中华人民共和国刑法》第二百一十三条“【假冒注册商标罪】未经注册商标所有人许可，在同一种商品、服务上使用与其注册商标相同的商标，情节严重的，处三年以下有期徒刑，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”、《最高人民检察院　公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第六十九条第一款第一、第二项“ [假冒注册商标案（刑法第二百一十三条）]未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）非法经营数额在五万元以上或者违法所得数额在三万元以上的；（二）假冒两种以上注册商标，非法经营数额在三万元以上或者违法所得数额在二万元以上的；”的规定，鉴于当事人无证生产假冒化妆品，货值金额巨大，涉嫌犯罪，梧州市市场监督管理局联合岑溪市市场监督管理局将案件移交公安机关查处。梧州市公安机关对本案予以立案侦查，目前已对19名涉案人员予以逮捕，其中刑事拘留2人，取保候审17人。目前，案件正在进一步办理当中。

三、启示建议

（一）部门联动，形成合力。在掌握了该窝点无证生产化妆品的证据后，市场监管部门与公安机关多次召开联席会议，对本案进行研判，不断对本案进行推进，公安机关从刑事案件角度对入刑证据要求进行专项指导，避免后续案件移送时证据的缺失或者达不到要求。通过行政执法与刑事司法信息共享、联合执法、提前介入、共同侦查等形式切实有效地打击违法犯罪行为。

（二）追根溯源，一查到底。本案是从一个隐蔽山坡上的生产窝点作为线索，但是现场只有一个看管人员，涉案人员信息量极少甚至没有。专案组人员重视每一条细小的线索，通过对案发地点周边村民进行走访，找到了个别参与到生产工作的村民，一层一层往上追，锁定了一个疑似该生产窝点的工作群，然后对该工作群中人员身份信息进行一一核查，分析各种可能性，不断深挖，从而真正揪出幕后犯罪分子。

案例十

柳州市查办柳南区某化妆品商行销售未备案化妆品案

一、案情简介

柳州市柳南区市场监管局执法人员于2021年5月25日对柳州市柳南区某化妆品商行（以下简称当事人）进行监督检查。在当事人经营场所内发现卡姿兰梦幻丝柔BB粉饼、医圣®痘立消、名蔻®痘速净芦荟祛痘膏、百雀羚（国际）水嫩精纯保湿霜、美国雅诗兰黛鲜亮焕彩补水保湿眼部精华霜等化妆品一批，共78个品种。当事人现场提供上述部分化妆品的生产企业资质证明材料、供应商资质证明材料、产品合格证明的微信传输照片。当事人无法提供全部产品的生产企业、供应商、产品合格证明资质证明材料，无法提供进销存记录。因当事人现场提供的化妆品部分资质证明材料与产品的外包装标签不符，上述化妆品可能危害人体健康，执法人员对上述化妆品采取扣押行政强制措施，并立案调查。

经查，当事人经营的美国雅诗兰黛鲜亮焕彩补水保湿眼部精华霜等78个品种化妆品，存在外包装上标注失效的生产许可证编号或与当事人提供的化妆品生产许可证编号信息不一致等情形。当事人经营的上述化妆品标签不符合要求，且存在外包装上标注失效的生产许可证编号或与当事人提供的化妆品生产许可证编号信息不一致等情形。

为核实上述产品的真伪，柳南区市场监管局于2021年5月31日向上述产品生产企业所在地市场监督管理局发出协查函件，核查有关情况。经协查核实，上述雅词®天然精纯橄榄油、卡姿兰®梦幻丝柔BB粉饼、依蔓丽莎系列香水、芭宝丽®莹亮修颜水珠晰晰霜、魔法小屋®植物酵素-深层次清洁黑鼻贴、魔法小屋®植物酵素-补水保湿两件套、医圣®痘立消、蒂芙顿爱转角滋润唇彩、俏美人BB隔离露、雅邦系列产品、JOYLEN清透亮颜散粉、百雀羚（国际）水嫩净透保湿洁面乳、百雀羚（国际）水润精华保湿乳液、百雀羚（国际）水嫩精纯保湿霜、百雀羚（国际）水嫩倍现盈透柔肤水、纯粹百雀羚水嫩倍现滋养保湿霜、纯粹百雀羚水嫩倍现修护眼霜、纯粹百雀羚水嫩倍现滋润保湿洁面乳、纯粹百雀羚水嫩倍现紧致柔肤水、纯粹百雀羚水嫩倍现焕颜保湿乳、火烈鸟水润透白粉饼、火烈鸟柔美润泽粉饼、美国雅诗兰黛鲜亮焕采补水保湿眼部精华霜、露兰姬娜双倍凝润保湿CC霜、露兰姬娜滋润透明质酸保湿面膜、蜗牛亮白修复BB霜、丽颜世家竹盐痘必清、名蔻®痘速净芦荟祛痘膏为未备案的化妆品。

二、查办结果

柳州市柳南区某化妆品商行经营期间，销售未备案化妆品，同时，对购进化妆品未充分建立并执行进货查验记录制度。柳州市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和第六十二条第一款第二项的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收未备案化妆品498盒，面膜10片，罚款30000元。

三、启示建议

国家对普通化妆品实行备案管理，经营未备案化妆品属于违法行为，市场监管执法人员发现该类问题化妆品后需立即查处，及时消除安全隐患，防止化妆品安全事件的发生。

案例十一

北海市查办某母婴店经营超过使用期限的化妆品案

一、案情介绍 

2022年5月18日，北海市银海区市场监督管理局对某母婴店进行日常检查，该店在化妆品货架上摆放有2瓶“利贝.爱玫瑰花瓣沐浴露”（规格：500ml，限用日期：EXP20220317，生产批号：BN0319SX303），上述化妆品超过使用期限。

经查实，当事人分别于2019年12月7日、2020年6月20日从供应商北海市某婴幼儿用品店处购进“利贝.爱玫瑰花瓣沐浴露”共38瓶，规格为500ml/瓶，上述化妆品限用日期：EXP20220317。

另查，上述化妆品销售价48元/瓶，至执法人员检查时，剩余2瓶未销售。上述化妆品超过使用期限后，当事人未销售过，故无违法所得。

二、查办结果 

当事人经营超过使用期限的化妆品的行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。

当事人案发后积极配合对违法行为查处，如实交代违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第一项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第三款的规定，对当事人从轻处罚。

依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，北海市银海区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下处罚决定：1.没收超过使用期限的“利贝.爱玫瑰花瓣沐浴露”2瓶（规格：500ml，限用日期：EXP20220317，生产批号：BN0319SX303）；2.罚款人民币壹万元整（¥：10000.00）。 

三、启示建议 

一是要善于发现违法线索。案件稽查工作中要与日常监管与专项整治等工作结合起来，拓宽案源渠道 ，深挖案源。 

二是要督促经营者消除危害后果。办案机关督促经营者对发现的问题举一反三，及时进行整改自查，积极主动消除危害后果，在执法中坚持处罚与教育相结合的原则，向经营者进行普法教育。 

三是要正确行使行政处罚自由裁量权。做出行政处罚，要结合经营者在案件查办过程中的表现、违法行为的危害后果、当事人主观故意与采取的补救措施等具体情节相结合，办案单位合理适用裁量规则，对该经营者作出适当的罚款，确保行政处罚决定的合法性与适当性。 

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