浙江世纪康大医疗科技有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

主要违法事实：

2023年国家组织医疗器械抽检，从当事人成品库中抽样6盒胱抑素C测定试剂（批号：2301032401，包装规格：试剂1:1x45mL，试剂2:1x15mL），由上海市医疗器械检验研究院进行检验，结果不符合浙械注准2**********4《胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）》产品技术要求中2.1.4“准确度”的规定，检验综合结论为不合格。当事人申请复检，经河南省药品医疗器械检验院复检，复检项目“准确度”结果仍为不合格。

经查明，当事人共投料生产批号为2301032401的胱抑素C测定试剂共267盒，除去2023年国家组织医疗器械抽检6盒外，当事人销售批号为2301032401的胱抑素C测定试剂盒共计261盒（含增送1盒），货值金额按销售增值税专用发票标价以及折扣前标价计，共9973.12元，故本案认定货值金额9973.12元。

行政处罚种类、依据、内容：

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，综合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，责令当事人改正，本局决定给予如下行政处罚：

1.没收违法生产的胱抑素C测定试剂30盒（规格型号：试剂1:1x45mL，试剂2:1x15mL；批号：2301032401）及配套胱抑素C校准品23盒（规格型号：6x1mL；批号：2211242401）、胱抑素C质控品56盒（规格型号：2x1mL；批号：2302162401）。

2.并处罚款贰万壹仟元（￥21000元）。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。