上海汇丰医药药材有限责任公司涉嫌销售劣药案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000027号

当事人：上海汇丰医药药材有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310104132638874A

住所：上海市徐汇区小木桥路681号18楼1801-1、1801-2室

法定代表人：朱兴

2023年4月12日，本局对当事人销售的中药饮片川贝母粉[生产企业：九珍堂健康药业（苏州）股份有限公司，批号：221203，包装规格：1克×8袋/盒]进行抽样。上述中药饮片川贝母粉经上海市食品药品检验研究院按上海市中药饮片炮制规范2018年版及中国药典2020年版四部检验，【鉴别】项下显微鉴别项和聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法项不符合规定（报告书编号：YC202301120）。2023年6月7日，本局向当事人送达上述检验报告书。当事人自收到上述检验报告书之日起7个工作日内未申请复验。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有药品经营许可证（编号：沪AA0210066）。当事人销售的中药饮片川贝母粉[生产企业：九珍堂健康药业（苏州）股份有限公司，批号：221203]有两种包装规格，分别为1克×8袋/盒和2克×10袋/盒。

2023年1月13日，当事人购进上述批次中药饮片川贝母粉（包装规格：1克×8袋/盒）1360盒。2023年1月13日至4月21日，当事人销售1179盒，本局抽样28盒。2023年4月23日至5月22日，当事人收到退货671盒，向供应商退货820盒。现上述包装规格中药饮片川贝母粉库存4盒。

2023年1月4日至3月7日，当事人购进上述批次中药饮片川贝母粉（包装规格：2克×10袋/盒）1619盒。2023年1月13日至4月21日，当事人销售1334盒。2023年4月23日至6月29日，当事人收到退货721盒，向供应商退货1006盒。现上述包装规格中药饮片川贝母粉无库存。

当事人销售上述中药饮片川贝母粉的价格与购进价格一致，无违法所得。

以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、药品抽样记录及凭证、药品检验报告书、购销记录及发票、仓库温湿度数据、养护记录、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年9月15日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000027号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述中药饮片川贝母粉为劣药。

当事人销售上述中药饮片川贝母粉的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于本案在调查过程中未查见当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

没收违法销售的药品：中药饮片川贝母粉4盒[生产企业：九珍堂健康药业（苏州）股份有限公司，批号：221203，包装规格：1克×8袋/盒]。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年9月25日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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