麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及销售说明书、标签不符合规定的医疗器械案及未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件案

机构代码：8802851662

上海市青浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监青处〔2023〕292022001456号

当事人：麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310000681027646H

住所（住址）:上海市长宁区新华路728号915-919室

法定代表人（负责人、经营者）：黄志恒

联系电话：13611894075

其他联系方式：无

联系地址：上海市青浦区徐泾镇谢卫路1389弄3号、1387号一层；谢卫路1379号、1377号、1369号、1361号、1349号、1347号二层

我局执法人员于2022年11月14日收到江西省药品监督管理局检验检测报告【编号：YQCY20220835、YQCY20220838】。报告显示，被检样品批号分别为5113002039与511300214的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）（注册证编号：国械注准20142145013）的不透水性不合格，不符合经注册的产品技术要求，被抽单位7个工作日内未申请复验。

2022年12月8日我局在对麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司的仓库检查时发现，该当事人仓库不合格区内召回的批号分别为5113002039与511300214的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）（注册证编号：国械注准20142145013）的说明书中未载明境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人上海xxxxxxx有限公司的名称、地址、联系方式。

2023年7月16日执法人员对麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司调查时发现，当事人未将上述检验检测不合格的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）上报至不良事件系统。

经调查，1、当事人是一家医疗器械经营企业。其经营的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）（注册证号：国械注准20142145013）（1）生产日期：2020-04，型号规格：麻面弯曲手指6.5,产品批号：51113002039；（2）生产日期：2020-04，型号规格：麻面弯曲手指7,产品批号：51113002124，是当事人于2021年12月09日，从马来西亚xxxx有限公司购进的，共购进180箱，共计36000双。根据当事人提供的涉案型号的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）的货物清单，该产品的销售对象为赣州市xxxx有限公司。截至案发，当事人已全部售出上述涉案型号的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉），根据当事人提供的《上海增值税专用发票》得知，销售均价为2元/双。

2、当事人经营的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）（注册证号：国械注准20142145013）（1）生产日期：2020-04，型号规格：麻面弯曲手指6.5,产品批号：51113002039；（2）生产日期：2020-04，型号规格：麻面弯曲手指7,产品批号：51113002124，不符合经注册的产品技术要求。【要求规定：2.3不透水性：手套应不发生渗漏，不符合规定。】上述手套销售均价为2元/双,当事人在收到上海xxxxxxx有限公司的召回通知后对上述涉案产品进行召回，总共收到了召回的涉案产品（1）批号为5113002039的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）40箱+3箱+100双，总计43箱+100双；（2）批号为5113002124的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）98箱，总计召回141箱+100双（28300双）。以上召回的28300双一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）目前位于上海xxxxxxx有限公司的仓库内，仓库地址为青浦区xx镇xx路xxxx号x座x楼xxx室，待办案办理完毕后一同销毁。故本案货值金额为2*（36000-28300）=15400元，违法所得为2*（36000-28300）=15400元。

3、当事人销售的批号分别为5113002039与5113002124的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）的说明书中未载明境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人上海xxxxxxx有限公司的名称、地址、联系方式，不符合《医疗器械监督管理条例》第五十七条“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。”当事人在验收时未对产品的说明书进行确认，经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。

4、当事人对于检验检测不合格的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉），只与代理人上海xxxxxxx有限公司反馈，后续未将该事件上报进当事人不良事件系统内。

上述事实，主要有以下证据证明

证据一：现场笔录1份，证明当事人涉案产品的购进、销售、库存和召回情况;

证据二：当事人委托代理人的询问笔录3份，证明当事人涉案产品的进货、销货、库存、不良事件未上报等情况；

证据三：编号为YQCY20220835号和编号为YQCY20220838号的《检验检测报告》共2份，证明涉案产品不合格及案件来源；

证据四：当事人的医疗器械经营许可证、营业执照、委托书、委托人身份证等复印件，证明当事人的主体资格、委托代理人的代理资格及身份等事实；

证据五：一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）注册证、医疗器械产品技术要求《一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）》1份,证明涉案产品技术要求；

证据六：当事人出具的涉案型号一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）《麦迪康货物清单》2份、《销售确认单》2份、记录对应的《上海增值税专用发票》及发票附件2张等，证明当事人涉案产品一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）的销售均价及去向等情况；

证据七：当事人出具的涉案型号一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）《退货入库单》1份，证明涉案产品一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）的召回等情况；

证据八：当事人出具的《麦迪康出库单》、《不良事件报告表》1份，证明涉案产品一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）的退回等情况当事人在验收时未对产品的说明书进行确认，经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定，构成了销售说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为。

当事人销售批号分别为5113002039与5113002124的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉），属于销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，构成了销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

当事人不良事件系统内未主动上报不良事件的行为，违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第三项的规定，构成了未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为。

我局依法于2023年9月8日向当事人送达了沪市监青听告〔2023〕292022001456号《上海市青浦区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证要求。

鉴于当事人违法行为持续时间1年以上的；涉案医疗器械为第二类医疗器械，风险一般；且造成轻微社会危害后果并影响人体健康，但当事人及时召回涉案医疗器械并放于代理人上海xxxxxxx有限公司的仓库内，我们认为，当事人销售不符合经注册的产品技术要求的行为，情节一般。

由于当事人销售不符合经注册的产品技术要求的行为造成轻微社会危害，且妥善处置其余涉案产品，当事人发现手套有质量问题后，立即于2022年7月20日送达了《外科手套产品退回复查申明》，根据《医疗器械召回管理办法》第十二条第一项与第十四条第一款的规定，对剩余涉案产品进行召回。

由于当事人涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及涉嫌销售说明书、标签不符合规定的医疗器械，为同一违法行为违反多个法律规范，且多个法律规范都涉及罚款的行政处罚，根据“罚款数额高”的规定进行罚款，应根据涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械进行罚款。

执法人员对上述涉案产品的代理人上海xxxxxxx有限公司进行核查，该公司已履行了相关义务。

当事人销售不符合经注册的产品技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项，决定责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：

一、没收批号为5113002039的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）43箱+100双；5113002124的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）98箱；

二、没收违法所得人民币壹万伍仟肆佰圆整（15400元）；

三、处罚款人民币壹拾伍万肆仟圆整（154000元）。

当事人销售说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十六条第三项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，决定责令当事人立即改正。

当事人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为，违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第三项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第一项，决定责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：

警告。

以上三项合并，决定责令当事人改正违法行为，并作出处罚如下：

一、警告；

二、没收批号为5113002039的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）43箱+100双；5113002124的一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）98箱；

三、没收违法所得人民币壹万伍仟肆佰圆整（15400元）；

四、处罚款人民币壹拾伍万肆仟圆整（154000元）。

以上罚没款合计人民币壹拾陆万玖仟肆佰圆整（169400元）。

行政处罚的履行方式和期限：

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。

银行输入码：2922001456。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本机关可以依法申请人民法院强制执行。

青浦区市场监督管理局

2023年09月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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