江苏融昱药业有限公司严重违反药品生产质量管理规范案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320803741349576G

工商注册号

-

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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法定代表人

左武朋

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************7

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（淮）药罚〔2023〕002号

违法行为类型

涉嫌严重违反药品生产质量管理规范

违法事实

该公司未遵守《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十一条、第十七条、第二十条、第一百零二条、第一百零六条、第二百二十三条及二百二十九条的规定，依据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）的判定，为违反药品GMP的严重缺陷项。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”及第四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”的规定。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品生产监督管理办法》第六十九条　药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条 当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

处罚类别

罚款

处罚内容

根据《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）的判定，该公司上述行为属于未遵守药品GMP的严重缺陷项。违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”及四十五条“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定及《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：...（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实...”的规定，应按情节严重予以处罚。

但因该公司在省局组织飞行检查后主动申请暂停全部新生化颗粒生产，且上述4批不合格原料未产生危害后果，针对质量管理体系发现的缺陷问题已基本整改完成，对该公司相关人员存在履职不到位情况，实质系该公司投资人行为导致，公司相关人员主观不具有过错，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，该公司依法具有减轻处罚情形。

综上，依据上述法律规定，决定责令该公司立即对违反《药品生产质量管理规范》行为进行整改，并给予以下行政处罚：

罚款金额（万元）

50

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

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暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2023-10-7

处罚有效期

2024-4-7

公示截止期

2026-10-7

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

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