上海江泽医疗科技有限公司涉嫌擅自变更经营场所、库房地址及第三类医疗器械经营企业未按规定办理法定代表人、企业负责人变更案

机构代码：8072432699

上海市嘉定区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监嘉处〔2023〕142021001473号

当事人：上海江泽医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310114MA1GW36K8R

住所：上海市嘉定区曹安公路4158号5幢2层203室

法定代表人：孔维杨

2021年10月22日，本局执法人员至上海市嘉定区曹安公路4158号5幢2层203室当事人经营场所进行检查，发现当事人医疗器械经营许可证载明的经营场所（上海市嘉定区曹安公路4158号5幢2层203室）已由其他公司使用。

经批准，本局于2021年10月25日对当事人上述涉嫌违法行为予以立案调查，于2021年12月07日中止案件调查，于2023年07月05日恢复案件调查。

经查，当事人医疗器械经营许可证中载明的经营场所为嘉定区曹安公路4158号5幢2层203室，库房地址为嘉定区曹安公路4158号5幢1层102室。目前当事人已搬离上述地址，并且尚未对经营场所以及库房地址进行变更。

另查，当事人医疗器械经营许可证中载明的法定代表人为孔维杨、企业负责人为陆明聪，目前上述两位人员均已不再担任公司相应的职务。2023年07月05日，本局责令当事人于30日内办理法定代表人、企业负责人的变更。至2023年08月07日，当事人仍未完成法定代表人、企业负责人的变更事宜。

当事人上述行为已构成第三类医疗器械经营企业未按规定办理法定代表人、企业负责人变更及擅自变更经营场所、库房地址的违法事实。

以上事实有书证等相关证明材料为证。

本局依法于2023年09月06日向当事人送达了沪市监嘉罚告〔2023〕142021001473号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，同时告知当事人对本局拟作出的处罚依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。逾期后视为放弃陈述、申辩的权利。

当事人未按规定办理法定代表人、企业负责人变更及擅自变更经营场所、库房地址的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款：“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。

鉴于当事人对上述违法行为认识态度诚恳、积极配合询问调查、提供相关证据材料，对于当事人擅自变更经营场所、库房地址的违法行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作减轻处罚如下：

罚款人民币贰仟伍佰圆整。

对于当事人未按规定办理法定代表人、企业负责人变更的违法行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：“第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作减轻处罚如下：

罚款人民币贰仟伍佰圆整。

合计罚款人民币伍仟圆整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书及《非税收入一般缴款书》，将罚没款交至本市银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可以在收到《行政处罚决定书》之日起六十日内，向上海市嘉定区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市嘉定区市场监督管理局

2023年09月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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