关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的备案报告

自治区人民政府法制办：

自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第9号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。

附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告.doc

附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc

附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc

自治区食品药品监督管理局

2016年5月16日

附件2

关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明

《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第9号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：

一、起草过程

经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年7月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂安全性研究技术指导原则》（初稿）。

《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了3次修改。

二、主要内容

《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》分为二个部分、两个附件。

（一）第一部分明确了一般要求。包括实验管理、研究机构条件、实验环境、研究人员资质、受试物、试验设计、其他。

（二）第二部分明确了基本内容。包括急性毒性试验、长期毒性试验。

附件一、急性毒性试验常见观察指征及其可能涉及的组织、器官和系统表

附件二、长期毒性试验应检测指标

附件3

关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据

《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂安全性研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。

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