南京畅丰生物科技有限公司生产不符合强制性标准的医用防护口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320102302448900N

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

刘丰畅

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

5****************2

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（宁）械处字〔2023〕1007号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定

违法事实

生产不符合强制性标准的医用防护口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第一项、第八条第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，按照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第四条第（二）项

处罚类别

警告；没收非法财物

处罚内容

警告，没收已召回的不合格医用防护口罩30820只。

罚款金额（万元）

-

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

4.0066

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-9-18

处罚有效期

2024-3-17

公示截止期

2026-9-18

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。