克拉玛依市市场监督管理局关于克拉玛依市中心医院未严格执行医疗器械进货查验记录制度案（克市市监械罚〔2023〕7号）

当事人：克拉玛依市中心医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码编号：12650200928900209A

住所（住址）：克拉玛依市准噶尔路67号

法定代表人：罗红斌

身份证号码：*****

联系电话：*****

联系地址：克拉玛依市准噶尔路67号

2023年6月7日，本局工作人员在检查克拉玛依市中心医院时，发现：1.在检验科随机抽查试剂冰箱中标识由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸法）（生产批号：148722003)、标识由北京华宇亿康生物工程技术有限公司生产的超敏C﹣反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（生产批号：TS09A2)、标识由中元汇吉生物技术股份有限公司生产的无机磷检测试剂盒（直接紫外法）（生产批号：H220802)共3种检测试剂。2.由新疆迪雅瑞贸易有限公司销售的无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸法）（生产批号：148722003）随货同行单中产品注册证号、规格与实物不符，但是验收结论为合格，冷链交接单中产品名称与随货同行单产品名称不一致，有收货人签字确认；由新疆圣亚鑫正医疗器械有限责任公司销售的无机磷检测试剂盒（直接紫外法）（生产批号：H220802）随货通行单上无产品注册证号，超敏C﹣反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（生产批号：TS09A2)随货同行单无生产厂家，冷链交接单中无上述2个试剂的产品明细。3.该医院检验科试剂冷藏冰箱24小时温湿度监测设备于2023年2月中旬停用，目前均无温湿度监测设备及检监测记录。克拉玛依市中心医院未严格执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第四十七条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，本局于2023年6月8日立案，6月16日对克拉玛依市中心医院袁涛进行询问调查。

经过调查、取证，现查明情况如下：1.新疆迪雅瑞贸易有限公司销售给该院的无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸法）（生产批号：148722003）属于第二类医疗器械，医疗器械注册证号为粤械注准20192400797，随货同行单中该产品医疗器械注册证号、规格与实物不符，冷链交接单中该产品名称与随货同行单产品名称不一致，该院验收人员未对照实物验收，未严格仔细核对随货同行单与实物即验收合格。2.新疆圣亚鑫正医疗器械有限责任公司销售给该院的无机磷检测试剂盒（直接紫外法）（生产批号：H220802）属于第二类医疗器械，医疗器械注册证号为渝械注准20202400051，随货通行单上无该产品医疗器械注册证号，超敏C﹣反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（货号为TS09A2，批号为220815）随货同行单上无该产品生产厂家信息，冷链交接单未写上述2个试剂的产品明细，该院验收人员未仔细核对随货同行单及冷链交接单即验收合格。3.该院覆盖检验科试剂冷藏冰箱24小时温湿度监测网络于2023年2月中旬已停用，停用后每个冰箱配备有温度计，每天上午下午人工记录2次冷藏冰箱温度。该院已建立医疗器械进货查验记录制度，未仔细对购进的医疗器械按要求进行审核验收的行为，属于未严格执行医疗器械进货查验记录制度。

2022年6月15日，本局对克拉玛依市中心医院未严格执行医疗器械进货查验记录制度行为下达《责令改正通知书》（克市市监械责改〔2022〕8号）和当场行政处罚决定书（克市市监械当罚〔2022〕6号），2023年6月7日，本局执法人员对克拉玛依市中心医院进行检查时再次发现该院未执行医疗器械进货查验记录制度，属于拒不改正违法违规行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2023年6月7日，本局执法人员对克拉玛依市中心医院的现场检查笔录1份，证明了本局监督检查的时间、地点，以及当事人的违法违规情况。

2. 2023年6月7日，当事人提供的新疆迪雅瑞贸易有限公司销售清单复印件1份，新疆圣亚鑫正医疗器械有限责任公司销售清单复印件2份、新疆国投健康医药物流有限责任公司货物运输签收单复印件1份，冷链商品交接单复印件1份，证明当事人的违法事实。

3. 2023年6月16日，当事人提供的使用单位法人证书、医疗机构执业许可证复印件各1份，证明了当事人的主体资格。

4. 2023年6月16日，当事人提供的授权委托书1份，委托人及被委托人身份证复印件各1份，证明被委托人的资格。

5. 2023年6月16日，本局执法人员对袁涛制作的询问笔录1份，证明了当事人确认存在有关违法违规事实。

6. 2023年6月16日，当事人提供的现场抽取的医疗器械照片3份，证明检查现场抽取医疗器械的情况。

7. 2022年6月15日，本局对克拉玛依市中心医院下达的《责令改正通知书》（克市市监械责改〔2022〕8号）和当场行政处罚决定书（克市市监械当罚〔2022〕6号）及送达回执复印件各1份，证明当事人违法的事实。

8. 2023年6月26日，当事人提供的冷藏冰箱温度计照片1份及温度记录复印件26份，证明当事人按规定记录冷藏冰箱温度情况。

9. 2023年6月26日，当事人提供的医疗器械验收管理制度1份，证明当事人已建立医疗器械进货查验记录制度的事实。

当事人在本局调查取证中未提出陈述申辩；本局于2023年7月10日向当事人送达《克拉玛依市市场监督管理局行政处罚告知书》（克市市监械罚告〔2023〕7号），当事人在法定工作日内未提出陈述申辩。

克拉玛依市中心医院未严格执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了:1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第一款：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

本局已于2022年6月15日对克拉玛依市中心医院未严格执行医疗器械进货查验记录制度行为下达《责令改正通知书》（克市市监械责改〔2022〕8号）和当场行政处罚决定书（克市市监械当罚〔2022〕6号），2023年6月7日，本局执法人员对克拉玛依市中心医院进行检查时再次发现该院未严格执行医疗器械进货查验记录制度，属于拒不改正违法违规行为。根据当事人的违法违规事实以及具体情节，不属于从轻以及从重情节，依法给予中线罚款的行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

现决定行政处罚如下：

罚款人民币伍万（50000.00）元整。

请在接到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴到中国银行、工商银行、建设银行、农业银行等银行相关网点。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你单位如不服本行政处罚决定，可以在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向克拉玛依市人民政府或者自治区药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向克拉玛依区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

克拉玛依市市场监督管理局

2023年7月18日

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