克拉玛依市市场监督管理局关于克拉玛依市济博堂药业销售有限公司销售劣药、未按照规定建立并实施药品追溯制度、未凭处方销售处方药、未遵守药品经营质量管理规范案（克市市监药处罚〔2023〕9号）

当事人：克拉玛依市济博堂药业销售有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》《药品经营许可证》

统一社会信用代码：91650203MA77XLKN96

住址：******

法定代表人：******

身份证号码：******

2023年6月16日、19日，本局执法人员在对克拉玛依市济博堂药业销售有限公司现场检查时发现，当事人存在以下违法违规行为：1.药品冷藏冰箱中有2盒标识由江西汇仁药业有限公司生产、包装规格为0.7克×9片×8板/盒、批号为2103162、生产日期为2021/03/08、有效期至2023/02的肾宝片，已经过期3个多月，仍与合格药品摆放在一起。2.室温为28℃，小儿咳喘灵口服液、瑞格列奈片等药品，未按照规定的温度条件储存。3.瑞格列奈片、复方地西泮片、他达拉非片、头孢呋辛酯片等处方药绝大部分现场无法提供销售处方。4.无年度培训计划、培训记录及相关资料，未建立培训档案。5.刘其鹏未定期进行健康体检。6.制定的质量管理体系文件不规范、不完整，且未有效执行。7.使用的温湿度计均未按照规定定期进行校准或检定。8.部分药品验收记录无验收日期及验收人签字。9.留存的部分供货企业的资质证明材料不全或未签字盖章。10.外用药积雪苷霜软膏与口服药品混放。11.小儿化痰止咳颗粒未按照规定在专柜摆放，并且当事人销售小儿化痰止咳颗粒、复方地西泮片等国家有专门管理要求的药品时未按照规定进行实名登记销售，无法提供相关销售记录。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十九条第一款、第九十八条第一款和第三款第（五）项、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百二十条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十七条、第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十一条、第一百三十三条、第一百三十五条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百五十一条、第一百五十二条、第一百五十四条、第一百六十一条第（一）项和第（五）项、第一百六十二条、第一百六十三条、第一百七十条的规定，执法人员对2盒过期的肾宝片当场采取了行政强制措施，予以扣押。6月19日予以立案，经过一系列询问、调查、取证，7月18日案件调查终结。

经查，当事人存在以下违法违规行为：1.标识由江西汇仁药业有限公司生产、包装规格为0.7克×9片×8板/盒、批号为2103162的2盒肾宝片，已经过期3个多月，当事人仍摆放在药品冷藏冰箱的合格药品区，存在销售劣药的行为，由于当事人无法确定该药品过期后是否给顾客销售过，因此无法确定其违法所得。2.根据其进货票据和入库记录显示，当事人分别于2021年9月17日、10月24日、2022年3月22日从新疆华源医药有限公司购进了3盒、6盒、10盒标识由江西汇仁药业有限公司生产、包装规格为0.7克×9片×8板/盒、批号为2103162的肾宝片，2021年9月17日从新疆华源医药有限公司购进了2盒标识由江西汇仁药业有限公司生产、包装规格为0.7克×9片×8板/盒、批号为2012600的肾宝片，2022年7月14日从新疆康瑞缘医药有限责任公司购进了6盒标识由江西汇仁药业有限公司生产、包装规格为0.7克×9片×8板/盒、批号为2201015的肾宝片，进货价格均为178.00元/盒，销售价格为260.00元/盒（因此被本局扣押的2盒肾宝片货值为520.00元），但是其销售记录显示，从2021年9月至今，当事人销售了批号为2103162的肾宝片12盒、批号为2103163的肾宝片9盒、批号为2201015的肾宝片18盒，目前其药品冷藏冰箱中还有4盒批号为2201015的肾宝片，加上2盒被本局扣押的批号为2103162的肾宝片，结果表明当事人药品购、销、存数据管理非常混乱，并且批号为2012600的肾宝片未做入库记录和销售记录，批号为2103163的肾宝片未提供进货票据、未做入库记录，因此当事人存在未按照规定建立并实施药品追溯制度的行为。3.当事人2020年6月7日从奎屯九州通医药有限公司购进了5盒标识由诺和诺德（中国）制药有限公司生产、包装规格为1.0mg×15片×2板/盒、批号为06902618A、生产日期为2019.03.01、有效期至2024.02的瑞格列奈片，目前还剩1盒；2022年12月10日从新疆康瑞缘医药有限责任公司购进了30盒标识由济宁市安康制药有限责任公司生产、包装规格为10片/板×1板/盒、批号为20220701、生产日期为2022年07月04日、有效期为2024年12月的复方地西泮片，目前还剩8盒；2023年3月15日从新疆聚之家医药有限公司购进了30盒标识由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产、包装规格为20mg×1片/盒、批号为220704、生产日期为2022年07月06日、有效期为2025年07月05日的他达拉非片，目前还剩12盒；2023年2月23日从新疆聚之家医药有限公司购进了30盒标识由国药集团致君（深圳）制药有限公司生产、包装规格为0.25g×6片/盒、批号为A221004、生产日期为2022/10/06、有效期为2025/09的头孢呋辛酯片，目前还剩14盒，上述药品均为处方药，一共销售了60盒，当事人现场只提供了1张销售处方、2盒头孢呋辛酯片，其余药品无法提供销售处方，因此当事人存在未凭处方销售处方药的行为，并且属于情节严重。4.小儿化痰止咳颗粒属于含麻黄碱类复方制剂，当事人未按照规定在专柜摆放，并且小儿化痰止咳颗粒、复方地西泮片属于国家有专门管理要求的药品，当事人未按照规定实名登记销售；现场检查时，当事人还存在部分药品未按照规定的温度条件储存、无年度培训计划、无培训记录及培训档案、从业人员未定期进行健康体检、质量管理体系文件不规范完整且未有效执行、未按照规定留存部分供货企业的资质证明材料或签字和盖章不全、使用的温湿度计未定期校准或检定、外用药和口服药混放、部分药品购进验收记录上没有验收日期和验收人签字等行为。以上情况说明刘其鹏作为该药店的法定代表人、企业负责人和质量负责人，从业以来没有认真学习和贯彻执行药品管理法律法规及政策规定，未依法履职履责，存在未遵守药品经营质量管理规范的行为，致使该药店内部管理非常混乱，无法有效保障所经营药品的质量安全。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.本局执法人员2023年6月16日、19日对当事人的现场检查笔录2份。

2.本局2023年6月16日给当事人下达的编号为克市市监药强制〔2023〕9号的《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》各1份，2023年7月14日给当事人下达的编号为克市市监药延强〔2023〕9号的《延长行政强制措施期限决定书》1份。

3.本局2023年6月19日给当事人下达的编号为克市市监药询通〔2023〕9号的《询问通知书》1份。

4.本局执法人员2023年6月20日、26日对该药店法定代表人、企业负责人和质量负责人刘其鹏做的询问笔录2份。

5.本局2023年6月19日给当事人下达的编号为克市市监药责改〔2023〕13号的《责令改正通知书》1份，当事人6月24日提交的整改报告1份。

6.当事人2023年6月20日提供（2023年6月8日出具）的自查报告复印件1份。

7.当事人2023年6月19日提供的肾宝片、小儿化痰止咳颗粒、复方地西泮片购进明细和综合分析表打印件各1份，6月21日提供的肾宝片的入库记录和销售记录截图打印件各1份。

8.当事人2023年6月20日和21日提供的批号为2103162、2012600、2201015的肾宝片的供货企业销售单或随货同行单复印件各1份，2023年6月20日提供的批号为06902618A的瑞格列奈片、批号为20220701的复方地西泮片、批号为220704的他达拉非片、批号为A221004的头孢呋辛酯片的供货企业销售出库复核单或随货同行单复印件各1份

9.当事人2023年6月21日提供的克拉玛依市济博堂药业销售有限公司质量管理制度复印件1套。

10.当事人2023年6月20日提供的刘其鹏的健康证复印件3个。

11.当事人的《营业执照》《药品经营许可证》以及法定代表人、企业负责人和质量负责人刘其鹏的身份证复印件各1份。

2023年7月24日，本局向当事人送达了编号为克市市监药罚告〔2023〕9号的《行政处罚告知书》。在法定期限内，当事人提出了陈述申辩意见，经复核其陈述申辩理由不符合法律法规的规定，因此不予采纳，当事人未在法定期限内提出听证申请。

克拉玛依市济博堂药业销售有限公司销售劣药、未按照规定建立并实施药品追溯制度、未凭处方销售处方药、未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了1.《中华人民共和国药品管理法》第三十六条的规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。2.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。3.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条第一款的规定：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品。5.《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。6.《药品经营质量管理规范》第一百二十条的规定：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。7.《药品经营质量管理规范》第一百二十一条的规定：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。8.《药品经营质量管理规范》第一百二十二条的规定：企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。9.《药品经营质量管理规范》第一百二十三条的规定：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。10.《药品经营质量管理规范》第一百二十七条的规定：企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。11.《药品经营质量管理规范》第一百二十八条的规定：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。12.《药品经营质量管理规范》第一百二十九条的规定：企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。13.《药品经营质量管理规范》第一百三十一条的规定：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。14.《药品经营质量管理规范》第一百三十三条的规定：企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。15.《药品经营质量管理规范》第一百三十五条的规定：药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。16.《药品经营质量管理规范》第一百三十六条的规定：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。17.《药品经营质量管理规范》第一百三十八条的规定：药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。18.《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。19.《药品经营质量管理规范》第一百五十二条的规定：企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。20.《药品经营质量管理规范》第一百五十四条的规定：企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。21.《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）项、第（五）项的规定：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（五）外用药与其他药品分开摆放。22.《药品经营质量管理规范》第一百六十二条的规定：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。23.《药品经营质量管理规范》第一百六十三条的规定：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。24.《药品经营质量管理规范》第一百七十条的规定：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

当事人上述行为应当依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。2.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。3.《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条的规定：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。4.《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。5.《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定：药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条（新修订《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条）的规定给予处罚。

根据当事人的违法违规事实以及具体情节，本局认为：1.当事人销售劣药、未凭处方销售处方药情节严重的行为，应当给予罚款处罚。2.当事人未按照规定建立并实施药品追溯制度、未遵守药品经营质量管理规范的行为，经核实属于初次发现，在责令限期改正的基础上，应当给予警告处罚。3.《中华人民共和国行政处罚法》第六条规定：实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。鉴于当事人能够积极配合案件的调查处理，根据行政处罚自由裁量有关规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、第五十三条第一款、第五十九条第一款、第九十八条第一款和第三款第（五）项、《药品流通监督管理办法》第十八条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百二十条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十七条、第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十一条、第一百三十三条、第一百三十五条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百五十一条、第一百五十二条、第一百五十四条、第一百六十一条第（一）项和第（五）项、第一百六十二条、第一百六十三条、第一百七十条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百二十六条、第一百二十七条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定，在责令当事人改正上述违法行为的基础上，现决定处罚如下：

1.没收2盒过期的肾宝片；

2.罚款人民币壹拾万元（100000.00元）；

3.警告。

请在接到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到中国银行、工商银行、建设银行、农业银行等银行相关网点。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向克拉玛依市人民政府或者自治区药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向克拉玛依区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

克拉玛依市市场监督管理局

2023年8月1日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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