上海韬愿医疗科技有限公司涉嫌私设经营场所及库房案

机构代码：33l2243670

上海市宝山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监宝处〔2023〕132023001549号

当事人：上海韬愿医疗科技有限公司

主体资格证照名称：有限责任公司营业执照

统一社会信用代码：91310115MA1H8F3R9Y

住所：上海市宝山区地杰路58号1幢1层A区101室

法定代表人：毛惠惠

公民身份号码：310106198411020851

联系电话：13764343246

联系地址：上海市静安区天目西路547号3幢706室

2023年7月10日，我局执法人员对当事人医疗器械经营许可证中的经营场所：宝山区罗泾镇潘川路1988号2幢四层405、407室及库房地址：宝山区罗泾镇潘川路1988号2幢四层406室现场检查，查见当事人已不在上述地址经营且无库房。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。我局于2023年7月17日立案调查。通过现场检查、询问当事人、收集相关证据处理等方式，查明当事人的违法行为。

经查明：当事人为一家医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证编号：沪宝药监械经营许20220077号，经营场所：宝山区罗泾镇潘川路1988号2幢四层405、407室，库房地址：宝山区罗泾镇潘川路1988号2幢四层406室。当事人于2022年6月2日与率晔能源科技（上海）有限公司签订租房协议，并自签订之日起在静安区天目西路547号3幢706室经营并设立库房。当事人作为第三类医疗器械经营企业未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请便擅自变更经营场所、库房地址。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场照片、营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、身份证复印件等材料。

本局于2023年8月29日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（沪市监宝罚告〔2023〕132023001549号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定。

当事人作为第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址的行为，违法事实清楚，证据确凿，应当受到行政处罚。鉴于当事人案件查处过程中积极配合、未造成社会危害后果，综合考虑案件情况，我局决定对当事人在法定幅度内进行从轻处罚。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，除责令当事人立即停止违法行为外，决定作出行政处罚如下：

罚款人民币壹万叁仟元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向宝山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市宝山区市场监督管理局

2023年09月06日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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