上海天铭医疗器械有限公司涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

机构代码：3312243670

上海市宝山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监宝处〔2023〕132023000990号

当事人：上海天铭医疗器械有限公司

主体资格证照名称：有限责任公司（自然人投资或控股）营业执照

统一社会信用代码：913101087696611959

住所：上海市宝山区南大路19号20幢316室

法定代表人：邱添

身份证号码：XXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXXXXX

联系地址：XXXXXXXXXXXXXX

2023年5月5日，我局执法人员到上海天铭医疗器械有限公司进行检查，该公司在南大路19号3号楼4楼货梯出口左侧第1间房间从事第一类、第二类医疗器械经营，库房地址在南大路19号3号楼4楼货梯出口右侧第1、2、3间房间。现场在库房内查见一次性使用医用橡胶检查手套1箱（产品注册证编号：鲁械注准20172140755），倒置存放在同类产品中，石膏绷带（粘胶型）1箱（产品备案号：沪崇械备20170002号），侧放在同类产品中。2023年5月12日，我局对上海天铭医疗器械有限公司涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为进行立案调查。通过现场检查、现场照片、询问当事人等方式，查明当事人的违法行为。

经查明：2023年1月1日起，当事人在南大路19号3号楼4楼货梯出口左侧第1间房间从事第一类、第二类医疗器械经营。2023年5月5日，我局查见当事人在南大路19号3号楼4楼货梯出口右侧第1、2、3间房间库房内一次性使用医用橡胶检查手套1箱（产品注册证编号：鲁械注准20172140755），倒置存放在同类产品中，石膏绷带（粘胶型）1箱（产品备案号：沪崇械备20170002号），侧放在同类产品中，上述医疗器械均未按照外包装箱上向上存放的标示要求贮存。

上述事实，有以下证据证明：现场笔录、现场照片、询问笔录、营业执照复印件等材料。

我局于2023年8月15日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（沪市监宝罚告〔2023〕132023000990号），当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

鉴于当事人积极配合调查，主动提供材料，交待自己的违法事实，我局决定在法定幅度内对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定，除责令当事人改正违法行为外，决定处罚如下：

罚款人民币壹万伍仟元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市宝山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行本行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市宝山区市场监督管理局

2023年9月5日

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