延安康亿健医药科技有限公司和延安市宝塔区怡莱美医疗服务有限公司行政处罚案件信息公开表（延市市监处罚〔2023〕40号和延市市监处罚〔2023〕43号）

行政处罚决定书文号

延市市监处罚〔2023〕40号

延市市监处罚〔2023〕43号

案由名称

未按照经备案的产品技术要求组织生产和未按照要求提交质量管理体系自查报告案

使用失效的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人姓名

延安康亿健医药科技有限公司

延安市宝塔区怡莱美医疗服务有限公司

统一社会信用代码

91610600MA6YJ55M8Y

91610602MA6YMC087Q

法定代表人姓名

申利利

彭海英

主要违法事实

未按照经备案的产品技术要求组织生产和未按照要求提交质量管理体系自查报告

使用失效的医疗器械

行政处罚的种类和依据

1.警告；2. 罚款3000元。

违反《医疗器械生产监督管理办法》(2017版)第四十一条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(二)项、第八十九条第(一)项的规定处罚。

1.没收一次性使用无菌注射器(带针) 3支及可吸收性外科缝线55包；2.罚款5000元。

违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定处罚。

行政处罚的履行方式和期限

自动履行，收到行政处罚决定书起15日内

自动履行，收到行政处罚决定书起15日内

作出处罚的机关名称和日期

延安市市场监督管理局，2023年5月16日

延安市市场监督管理局，2023年5月30日