上海九强生物技术有限公司涉嫌擅自变更经营地址案

机构代码：2562151631

上海市杨浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监杨处〔2023〕102023001577号

银行输入码：2023001577

当事人名称：上海九强生物技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9131011574212722XQ

营业场所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区东翔路47号3层A区

法定代表人：董向军

2023年5月23日，在日常监管中，本局执法人员发现当事人在《医疗器械经营许可证》核准的经营地址、库房地址之外，另增设库房和经营场所。经初步审查，当事人擅自设立经营场所、库房地址，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。该违法行为发生地在杨浦区，本局具有管辖权，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，本局于2023年5月30日对当事人立案调查。

经查，当事人从2012年至今，医疗器械经营许可证的变更情况如下：

2012年10月26日-2017年11月16日，医疗器械经营许可356幢C118、C121室（注：356幢与1号楼是同一个楼，下同）；核准的仓库地址：上海市隆昌路619号356幢C119室。

2018年4月9日-2023年4月8日，医疗器械经营许可证（证号：沪浦食药监械经营许20180048号）核准的经营地址：金闻路58号2幢302室、303室；核准的仓库地址：“所营产品全部委托上海中智恒康医疗器械有限公司物流储运”。

2023年4月7日-2028年4月6日，医疗器械经营许可证（证号：沪浦药监械经营许20230050号），核准的经营地址：金闻路16号2幢一层101室；核准的仓库地址：“所营产品全部委托上海中智恒康医疗器械有限公司物流储运”。

当事人于2017年11月15日取得、并于2023年3月31日变更过第二类医疗器械经营备案凭证（证号：沪浦药监械经营备20170322号）核准的经营场所、库房地址与同期的医疗器械经营许可证一致。

经查：2018年4月9日至案发，当事人除了使用金闻路58号2幢302室、303室、金闻路16号2幢一层101室作为经营地址之外，还一直使用上海市隆昌路619号1号楼C118、C121室作为办公场所，用于销售支持部、财务部、仓库人员等三个部门的办公；使用隆昌路619号1号楼C119室作为仓库之用。自2018年4月9日至案发，当事人使用隆昌路619号1号楼C119室作为仓库合计入库、存储、配送、出库39种诊断试剂类的第二类医疗器械，1种诊断试剂类的第三类医疗器械，储运温度均为2-8限公司入库、出库。

以上事实，主要有以下证据证明：现场笔录、现场检查照片、询问笔录、《租赁合同》、40种医疗器械的销售汇总清单、小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒销售汇总清单、《医疗器械第三方物流委托服务合同》、当事人及相关单位营业执照、相关人员的身份证明材料等。

2023年8月14日，本局依法向当事人送达“沪市监杨罚告〔2023〕102023001577号”的《行政处罚告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求，视为放弃此权利。

本局认为，当事人擅自设立库房、增设经营场所的行为，涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022年）第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年）第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：

罚款人民币壹万元整。

现要求你单位：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市杨浦区市场监督管理局

2023年8月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。