上海顺源药房昆港公路分店涉嫌经营说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求医疗器械案

上海市松江区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监松处罚〔2023〕272023004006号

当事人：上海顺源药房（普通合伙）昆港公路分店；

主体资格证照名称：营业执照；

统一社会信用代码：91310117MA1J13DH19；

住所：上海市松江区小昆山镇昆港公路1911号、1913号；

法定代表人：盛青；

身份证号码：310229********0019

2023年4月19日，我局执法人员在对当事人经营场所依法进行检查时发现有拆零经营医疗器械未配备说明书的行为的嫌疑，依法立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查，当事人有以下违法事实：

违法事实：

检查当日，当事人店内经营场所收银台旁货架上有48片人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒，注册证号为粤械注准20152401280，批号为W00110678,效期至2024-06-16，广州万孚生物技术有限公司生产，该拆零产品未配备说明书。经查，当事人经营的上述产品由公司总部上海顺源药房（普通合伙）于2023年03月18日统一散装配送至分店，共配送50片，进货价格为每片**元，用橡皮筋10片一捆在店内拆零售卖，验收时未见说明书。2023年04月16日，当事人在未提供说明书的情况下售出上述产品2片，销售价格为每片**元，共售出6元。

综上，当事人经营说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的医疗器械，货值金额共计150元,违法所得为6元。

检查当天，当事人当场进行整改，2023年04月20日公司总部通知各相关分店立即下架上述产品并加印说明书，改正了违法行为。

上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、当事人提供的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、药品经营许可证复印件和整改报告等证据予以证明。

2023年08月10日，本局依法向当事人制发并送达了沪市监松罚告〔2023〕272023004006号《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。

本局认为，当事人的上述行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料、违法行为货值金额不足1万、违法行为社会危害性较小和无社会影响，未造成人体健康和人身、财产受损，无社会影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人的上述违法行为，我局依法从轻行政处罚。因此，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条（原第六十七条）第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正，并决定处罚如下：

1、没收违法所得陆元整；

2、罚款壹万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万零陆元整交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市松江区市场监督管理局

二〇二三年八月十七日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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