上海益丰大药房连锁有限公司涉嫌销售劣药案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000021号

当事人：上海益丰大药房连锁有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101017669389918

住所：上海市黄浦区人民路885号206室-101

法定代表人：高毅

2022年10月17日，本局对当事人销售的双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）（生产企业：上海衡山药业有限公司，规格：0.1g，包装：10粒/板，每盒2板，批号：220201）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下释放度项目不符合国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011及国家药品监督管理局国家药品标准补充颁布件（批件号：2020B019）的规定（报告书编号：YC202203417、HF202306211）。

2023年4月12日，本局对当事人销售的中药饮片川贝母粉（生产企业：九珍堂健康药业（苏州）股份有限公司，规格：2克/袋，包装：2克*10袋/盒，批号：221203）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院按上海市中药饮片炮制规范2018年版及中国药典2020年版四部检验，该批药品【鉴别】项下的显微鉴别和聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法项目不符合规定（报告书编号：YC202301119）。当事人自收到本报告书之日起7个工作日内未提出复验申请。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，2022年9月26日，当事人购进双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）（生产企业：上海衡山药业有限公司，规格：0.1g，包装：10粒/板，每盒2板，批号：220201）720盒。2022年11月3日至12月23日，当事人销售该批药品719盒（含本局抽样12盒），盘亏1盒。2023年4月6日，当事人启动召回，实际未能召回该批药品。当事人销售该批药品的违法所得为人民币9511.60元。

2022年12月28日至2023年1月10日，当事人购进川贝母粉（生产企业：九珍堂健康药业（苏州）股份有限公司，规格：2克/袋，包装：2克*10袋/盒，批号：221203）14640盒。2023年1月2日至4月21日，当事人销售该批药品6965盒（含本局抽样12盒），盘亏2盒。2023年4月14日至25日，当事人对该批药品实施召回，共召回4993盒。后当事人将召回及库存的该批药品退回供应商。当事人销售该批药品的违法所得为人民币18711.75元。

以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、购进发票、验收记录、养护记录、温湿度记录、供应商首营资料、商品首营资料、销售发票、配送记录、召回通知、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年8月9日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000021《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）（批号：220201）和中药饮片川贝母粉（批号：221203）为劣药。当事人销售上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于本案在调查过程中未发现当事人存在违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，当事人不知道所销售的药品是劣药，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人做出下列行政处罚：

没收违法所得：人民币贰万捌仟贰佰贰拾叁元叁角伍分。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年8月17日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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