广州毕澄医药有限公司擅自变更库房地址、未能及时销毁医疗器械案

行政处罚决定书

穗天市监处罚〔2023〕643号

当事人：广州毕澄医药有限公司

统一社会信用代码：91440101MA59QX2D5F

住所：广州市天河区龙洞山庄大街26号203房

法定代表人：李泽海

类型：有限责任公司

2023年8月4日上午，我局执法人员到当事人住所地天河区龙洞山庄大街26号203房实地检查，现场一共发现12根“融耀”无菌一次性微波消融针、7根“融耀”一次性微波消融针。当事人持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》（粤穗食药监械经营许20180930号，库房地址为广州市天河区珠村祠前中路8号105房）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（粤穗食药监械经营备20180070号），当事人称上述涉案医疗器械是其已批准报废但未及时销毁的医疗器械，当事人能提供进货单据、检验报告、发票及《医疗器械注册证》，执法单位现场制作并发出了《现场检查笔录》、《责令改正通知书》，为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，我局于2023年8月10日对当事人的违法行为进行立案调查。

经查明：

1、2023年8月4日上午我局执法人员在天河区龙洞山庄大街26号203房现场检查时发现的12根“融耀”无菌一次性微波消融针为第三类医疗器械。当事人能提供上述涉案医疗器械的进货单据、检验报告、发票及《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准201530117127，原注册证编号：国械注准***********）。其中规格为KY-2450A-1的的涉案医疗器械两批次共4根，其中批号为210315（失效期：2023-2-23）3根，批号为181008（失效期：2020-10-12）1根；规格为KY-2450B的两批次共4根，其中批号为220641（失效期：2024-6-19）1根，批号为220545（失效期：2024-5-18）3根；规格为KY-2450B-2（批号为190719，失效期：2021-7-19）4根。

2023年8月4日上午我局执法人员在天河区龙洞山庄大街26号203房现场检查时发现的7根“融耀”一次性微波消融针为第二类医疗器械，当事人提供了进货单据、检验报告、发票及《医疗器械注册证》（注册证编号：苏械注准***********，原注册证号为：苏械注准***********），规格为KY-2450B-T1（批号为210717，失效期：2023-07-17）5根，规格为KY-2450B-T2（批号为210506，失效期：2023-05-18）2根。

当事人持有的《医疗器械经营许可证》（粤穗食药监械经营许20180930号）上注明的库房地址为广州市天河区珠村祠前中路8号105房，2023年8月4日上午我局执法人员在天河区龙洞山庄大街26号203房现场检查时发现的12根“融耀”无菌一次性微波消融针是当事人经营的第三类医疗器械。

以上事实当事人予以确认。

当事人在非库房地址存放第三类医疗器械产品的行为属于《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“......（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址......”规定的情形。

2、当事人提供了上述涉案医疗器械2023年6月2日的《医疗器械产品报废申请表》，但时至8月4日我局执法人员到天河区龙洞山庄大街26号203房检查发现上述涉案医疗器械并发出《责令整改通知书》后，当事人才于检查当日按规定销毁上述涉案医疗器械。以上事实当事人予以确认。

当事人未能及时销毁上述涉案医疗器械的行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条“企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场笔录》、《责令改正通知书》、证据复制（提取）单，证明本案的来源和我局执法人员采取的相应措施。

2、《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人身份证等资料复印件，证明当事人主体身份。

3、《询问笔录》、供货商《营业执照》《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》《二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械生产产品登记表》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、送货清单、出库单、发票、出厂检验报告、成品检验报告、购进产品记录表、销售产品记录表、进销存统计表、医疗器械产品领用申请表等资料，证明涉案医疗器械来源、使用情况、库存情况等事实。

4、《关于不合格产品销毁过程报告书》，证明当事人在收到《责令改正通知书》后，采取的整改措施。

5、境内医疗器械（注册）—“国械注准***********”基本信息，证明涉案医疗器械“融耀”无菌一次性微波消融针为第三类医疗器械。

6、境内医疗器械（注册）—“苏械注准***********”基本信息，证明涉案医疗器械“融耀”一次性微波消融针为第二类医疗器械。

本局已于2023年8月23日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗天市监罚告〔2023〕执七55号），将拟作出行政处罚的事由、理由、内容及享有的陈述、申辩权利告知当事人，当事人于规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人作为第三类医疗器械经营企业，擅自变更库房地址的行为属于《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“......（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址......”的情形，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址......”的规定，我局拟责令当事人改正上述违法行为，并对当事人给予11000元的罚款。

当事人未能及时销毁涉案医疗器械的行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条“企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正......”的规定，我局已责令当事人改正上述违法行为。

综合考虑当事人的行为符合从轻行政处罚情形，我局责令当事人改正上述违法行为，并依法作出以下行政处罚：

罚款11000元。

请当事人在接到本《行政处罚决定书》之日起15日内将罚没款缴到《广东省非税收入一般缴款书》指定建设银行、工商银行等银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向天河区人民政府提出行政复议申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广州市天河区市场监督管理局

2023年09月01日

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