广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2023年第4期）

2023年第63号

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品抽样检验信息予以通告（见附件1）。

对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

附件：

1.抽检药品名单（2023年第4期）

2.相关概念和名词解释

广东省药品监督管理局

2023年8月30日 

抽检药品名单

（不合格部分）

相关概念和名词解释

不符合规定药品有关项目解析：

性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

水分：是指药品中含有水的含量。

浸出物：系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

总灰分：总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。

显微鉴别：是利用显微镜来观察生药内部的组织构造、细胞形状及细胞内含物的特征,从而达到鉴别药材的一种方法。

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