嘉兴市局出台生物医药产业营商环境优化提升二十项举措

为深入推进营商环境优化提升“一号改革工程”，全面践行“有感服务、无感监管”新理念，统筹安全与发展，进一步创新监管服务方式，持续优化营商环境，激发企业发展动力，近日，嘉兴市局出台实施生物医药产业营商环境优化提升四个方面二十项工作举措。

一是提升许可效能。围绕优化审批备案事项流程，简化药品零售企业换证检查程序、实施乙类非处方药零售许可告知承诺制，缩短办理审批备案事项承诺时限，市局具体承办的《化妆品生产许可证》核发及许可事项变更、《医疗器械生产许可证》开办、许可变更、《互联网药品信息服务资格证书》等缩减法定时限的25％-90％，部分登记事项变更为即办件；优化医疗器械注册审评审批流程，启动医疗器械注册审批“一检两证”工作，避免重复检查；全程网办事项实现企业零跑。加快重点产品注册检验速度。跟进海宁市政府加快长三角医疗器械检测与评价综合服务体建设进度，加强与浙江省医疗器械检验研究院对接，积极争取将创新医疗器械、重点项目产品纳入医疗器械注册检验绿色通道，加快上市进程。

二是提升法治环境。推送“入市第一课”，向新开办企业推送药品批发零售、药品生产、药品类易制毒化学品销售、药品互联网信息服务、化妆品生产经营、医疗器械生产经营等行业规范须知信息；加强法规政策宣贯、培训力度，把普法融入许可审批、现场检查、抽查检验、执法办案、发展服务、行政监督等全过程，切实落实质量安全主体责任，从源头上预防和减少违法行为发生；加快药品“普法+科普”基地建设，创建教育科研类和医药产业类药品科普基地，面向企业及社会公众普及药品、医疗器械及化妆品安全法律法规和科学知识，构建社会协同、共建共治共享的药品安全法治生态；优化信用评价结果运用。将药品安全信用评价结果作为实施分类分级监管的参考，按照守信激励、失信惩戒的原则，推行“信用+精准服务”举措。

三是改革监管方式。开展药品零售领域执业药师信用评价，构建执业药师供需信息平台，推广药品零售企业执业药师多点备案制度，推动执业药师资源合理分配，提升执业药师整体业务水平；指导企业有效落实主体责任清单，以企业需求为导向，政企联合，借助学会协会力量，研究制定若干个药品质量管理团体标准和指南，提升本市企业整体质量管理水平；开展“体检式”检查，集合监管、检查和检验多方力量，根据企业及产品特色，进行穿透式“体检”，以点带面，查找企业质量管理风险点，并对辖区其他企业进行提醒；推进柔性执法改革，对于轻微违法行为，优先运用行政指导、警示告诫、行政约谈等柔性方式，落实省局关于轻微违法不予行政处罚相关规定，让执法更具温度，加快建设执法与服务并重、秩序与活力共生的一流法治化营商环境。

四是优化服务机制。推动药械特色园区柔性服务站建设，常态化开展省市县三级联动组团助企解难题服务；推动成立海盐县放射性药品监管分局，为放射性药品企业在项目落地、建设和产品注册、生产质量管理等过程中提供“专业化、全流程、一站式”监管和服务；建设“浙造器械”展示馆，展示浙江前沿创新医疗器械，打造集成展览展示、会议培训、科普健教于一体的医疗器械产业空间平台，营造浓厚的创业创新氛围；融合知识产权服务，开展医药企业知识产权公益培训、医疗器械领域专利导航分析等，从源头创新促进成果转化，宣传引导企业对专业密集型产品申报备案；推出企业“点单式”服务，依托“浙里帮”平台，收集企业服务需求，提前介入进行企业新开办、药品新注册、化妆品备案咨询和指导等活动；推动医疗器械实验室共享，通过“浙里检”平台进行线上预约和线下开放，为企业提供技术咨询、标准制定、产品研发、质量提升指导等“一站式”服务。

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