上海健兴生物科技有限公司涉嫌擅自变更库房地址案

机构代码：2562151631

上海市杨浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监杨处〔2023〕102023001559号

银行输入码：2023001559

当事人：上海健兴生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310110MA1G8UYG6H

住所：上海市杨浦区松花江路251弄6号1101-A区

法定代表人：阴播

2023年5月23日，执法人员至上海市杨浦区松花江路251弄6号1101-B区上海铭力医疗器械有限公司仓库检查，现场发现该处存放上海健兴生物科技有限公司所有医疗器械产品。经查，当事人属第三类医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证编号为沪杨药监械经营许20190021号，法定经营场所和库房地址均为杨浦区松花江路251弄6号1101-A区，其实际库房地址则为杨浦区松花江路251弄6号1101-B区，当事人擅自变更库房地址，当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定。2023年5月26日，我局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，对当事人立案调查，本案未采取强制措施。

经查，当事人为上海健兴生物科技有限公司，属第三类医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证编号为沪杨药监械经营许20190021号，法定经营场所和库房地址均为杨浦区松花江路251弄6号1101-A区，当事人于2023年5月24日变更库房地址为杨浦区松花江路251弄6号1101-B区并进行贮存第三类医疗器械设备及进行销售，当事人擅自变更库房地址。案发后，当事人已主动完成整改。

以上事实，由现场检查笔录、现场检查照片、询问笔录、整改照片、租赁合同、营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人身份证复印件等证据材料证明。

2023年8月7日，我局依法向当事人送达“沪市监杨罚告〔2023〕102023001559号”《行政处罚告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求，视为放弃此权利。

综上所述，当事人行为违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令当事人限期改正，并作行政处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

现要求你（单位）：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万（大写）元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你（单位）不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市杨浦区市场监督管理局

2023年08月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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