力康华耀生物科技（上海）有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000028号

当事人：力康华耀生物科技（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913100007793117417

住所：上海市青浦工业园区崧泽大道6788号3幢2楼

法定代表人：沈盈廷

2023年3月27日，本局对当事人生产的肌电生物反馈仪（产品型号：HF3000，产品编号：HF0802810002）进行抽样。经陕西省医疗器械质量检验院检验，上述被检样品检验项目“保护接地、功能接地和电位均衡”的检验结果为“辅助电源接口螺丝0.121Ω”不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（第三篇18 f）：“具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω”的要求（报告编号：GJ2023YD0010）。当事人在收到上述检验报告之日起7个工作日内未提出复检申请。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪药监械生产许20000479号）和产品名称为肌电生物反馈仪的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20192090395）。

2023年2月16日至3月10日，当事人生产并放行肌电生物反馈仪（产品型号：HF3000，产品编号：HF0802810002）1台。本局抽样1台，库存0台。鉴于上述肌电生物反馈仪未销售，且同型号其他批次产品历史销售价格均为32000元/台，故本局认定上述不符合强制性标准的肌电生物反馈仪货值金额为人民币32000元。以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、医疗器械注册证、注册变更文件、变更注册（备案）文件、产品技术要求、技术使用说明书、医疗器械抽样记录及凭证、检验报告、批生产记录、出入库记录、当事人不合格整改计划和专项审核报告、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年8月3日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000028号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人生产的上述不符合强制性国家标准的肌电生物反馈仪，不符合《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

鉴于当事人生产的上述肌电生物反馈仪未销售，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

罚款：人民币拾陆万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年8月11日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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