上海好药师竖新大药房涉嫌经营过期的医疗器械案

机构代码：8942751652

上海市崇明区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监崇处〔2023〕302023004947号

银行输入码：0523004947

当事人名称：上海好药师竖新大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913102307797793520

住所：上海市崇明县竖新镇竖新南路266号、268号

投资人：蔡娟

2023年4月25日，本局执法人员对位于上海市崇明区竖新镇竖新南路266号、268号的上海好药师竖新大药房开展执法检查，检查时该单位在对外开展经营服务，现场在该单位非药品区“中间货架”自上向下数第二层货架查见一盒压敏胶带（产品规格：2.5cm×300cm，生产批号：200401，生产日期：2020/04/02，产品有效期：三年，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20140018号）已超过有效期，未标明“不在销售”等字样与其他有效期内的医疗器械混放。本局执法人员现场开具一份实施行政强制措施决定书（沪市监崇强决〔2023〕0002184号），对上述医疗器械实施扣押。2023年4月25日绿华市场所对当事准予以立案调查。

经查：2020年10月27日，当事人从上海九州通医药有限公司以1.65元/盒的价格购进10盒第一类医疗器械压敏胶带（产品规格：2.5cm×300cm，生产批号：200401，生产日期：2020/04/02，产品有效期：三年，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20140018号），并于购进当日将上述压敏胶带放置于非药品区货架以4.5元/盒的价格对外销售。上述批次的10盒压敏胶带于2022年3月8日前已全部售出，因其中一盒压敏胶带被消费者退回后未在系统中做退货处理就放回货架上继续对外销售导致上述生产日期为2020/04/02的压敏胶带已于2023年4月1日过期后仍被当事人误以规格为2.5×400cm的压敏胶带向外销售。当事人将过期医疗器械放置于非药品区货架对外销售，与其他医疗器械混放，且未标注“不在销售”等字样，具有一定的误用风险，存在一定隐患。至2023年4月25日被本局查获时止，当事人经营过期的医疗器械货值金额为4.5元，无违法所得。

另查：当事人已于2023年4月25日案发后开展整理自查，重新盘点库存医疗器械，安排员工就医疗器械经营方面的法律法规进行集中学习予以整改，并于2023年5月5日向本局提交整改报告，完成整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年5月5日，当事人的委托代理人沈兵提供的一份授权委托书，证明其接受委托的时间及委托事项等事实；

2.2023年5月5日，当事人的委托代理人沈兵提供的一份当事人营业执照复印件，证明当事人的主体资格；

3.2023年4月25日，本局执法人员在当事人经营地点制作的一份现场笔录，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

4.2023年4月25日，执法人员在现场拍摄并于2023年5月

5日由当事人的委托代理人沈兵签字确认的四张照片，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

5.2023年5月5日，本局执法人员对当事人的委托代理人沈兵制作的一份询问笔录，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

6.2023年4月25日，本局扣押的当事人经营的一盒压敏胶带，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

7.2023年5月5日，当事人提供的一份整改报告，证明案发后当事人主动整改消除违法行为的事实；

8.2023年4月25日，本局执法人员依法以音像等形式对行政处罚的调查取证过程进行全过程记录，证明当事人经营涉案医疗器械的事实；

9.其他证据材料。

本局于2023年8月2日向当事人送达了编号为沪市监崇罚告〔2023〕302023004947号的《行政处罚告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及依法享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的请求，视作放弃上述权利。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了经营过期医疗器械的行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，当事人作为医疗器械经营者，在医疗器械经营过程中应当遵循诚信原则，遵守法律和商业道德。当事人经营过期医疗器械的行为，虽然及时进行了整改，但在医疗器械的销售中仍旧存在一定的风险隐患。鉴于涉案医疗器械在过期后未对外销售，且数量较少，对社会危害性较小，案发后当事人积极采取措施清理库存并加强内部员工管理，积极配合调查，现已完成整改并提交整改报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人减轻处罚如下：

1.没收违法经营的一盒压敏胶带（产品规格：2.5cm×300cm，生产批号：200401，生产日期：2020/04/02，产品有效期：三年，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20140018号）；

2.罚款（人民币）壹万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款(人民币)壹万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

自收到行政处罚决定书之日起履行没收违法经营的一盒压敏胶带（产品规格：2.5cm×300cm，生产批号：200401，生产日期：2020/04/02，产品有效期：三年，医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁青械备20140018号）。

如当事人不服本决定：

可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向浦东新区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2023年08月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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