关于上海好药师凡凡药房涉嫌未按规定贮存医疗器械案

机构代码：2l0l851709

上海市普陀区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监普处〔2023〕072023001943号

当事人：上海好药师凡凡药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310107MA1G0X6M15

第二类医疗器械经营备案编号：沪普药监械经营备20226008号

住址：上海市普陀区真南路1051室5号102室-02

法定代表人：李文侠

我局于2023年6月26日对当事人涉嫌未按规定贮存医疗器械的行为进行立案调查。当事人上海好药师凡凡药房在海市普陀区真南路1051室5号102室-02进行经营，主要进行医疗器械、药品零售等活动。

2023年6月13日，我局执法人员至上海市普陀区真南路1051弄5号102室-02查见店招为“好药师大药房凡凡药店”的店铺正在经营。现场查见：该店内大厅内温度计显示温度为27℃，大厅柜台上的医用口罩，其使用说明书上标注的贮存条件为：阴凉、干燥、清洁通风良好，无腐蚀性气体或液体环境内。根据《中国药典》一部中第二十八条规定“阴凉处系指不超过20℃”。当事人存在未按规定贮存医疗器械的行为。

当事人在案发后对上述违法行为进行整改。上述事实，由以下证据证实：营业执照复印件、药品经营许可证复印件、医疗器械经营许可证复印件、询问笔录、现场检查笔录、整改报告等证据材料为证。

2023年7月25日，我局向当事人送达沪市监普罚告〔2023〕072023001943号《行政处罚告知书》，其在法定期限内未提出陈述、申辩意见，视为放弃。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。

鉴于当事人积极配合市场监督管理部门进行案件调查；上述违法行为涉案医疗器械风险性较低的；涉案医疗器械销售量较小；未造成社会危害后果或者危害人体健康；无社会影响的。对当事人予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。的规定，对当事人作出行政处罚如下：

罚款人民币壹万圆。

行政处罚的履行方式和期限：

于收到本决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。

如当事人不服本决定，可在接到本决定书之日起六十日内依法向上海市普陀区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市普陀区市场监督管理局

2023年08月02日

（市场监管部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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