上海笛兮生物科技有限公司未依规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度案

机构代码：8882643654

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122023006429号

当事人：上海笛兮生物科技有限公司

统一社会信用代码：91310120MA1HL5C687

住所：上海市闵行区虹井路120弄1号490室

经查明，2023年3月21日，执法人员对上海市闵行区虹井路120弄1号490室的上海笛兮生物科技有限公司进行现场检查，发现其经营过程中使用化妆品铂海菲iPHF卸睫毛膏和医疗器械妮蓓莉盐水清洗液。当事人未建立并执行化妆品和医疗器械的进货查验记录制度。

以上事实，有当事人的营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、询问笔录、现场笔录及其他涉及案件的相关证据材料等进行证明。以上书证、物证等材料均由当事人或相关关系主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

2023年7月12日，本局依法向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023006429号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

当事人对经营的化妆品未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款：“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，构成了未建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为。

当事人对经营医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元一下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定对当事人进行行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：“（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定进行行政处罚。

对当事人未建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为，责令当事人改正违法行为并作出行政处罚如下：

一、警告；

二、罚款人民币壹萬圆整；

对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，责令当事人改正违法行为并作出行政处罚如下：

警告；

综上所述，责令当事人改正违法行为并作出行政处罚如下：

一、警告；

二、罚款人民币壹萬圆整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹萬圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市闵行区市场监督管理局

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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