上海臻威医疗器械有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2023〕762023000019号

当事人：上海臻威医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101123231286582

住所：上海市闵行区景联路398号第2幢二层211-215室

法定代表人：张春燕

2023年4月26日，本局执法人员对当事人位于上海市闵行区景联路398号第2幢二层211-215室等生产地址进行检查，现场查见标签标示为“HAGER WERKEN Carat Bonding Ceramic Overglaze REF 604306 GL 75g”的瓷粉7瓶，瓶身未标中文标签。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有医疗器械生产许可证，生产范围为Π类17-06口腔义齿制作材料；持有定制式固定义齿的第二类医疗器械注册证（编号：沪械注准20202170182），该注册证“结构及组成”中载明了“采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成”的内容。

2020年9月16日至2023年3月3日，当事人购进32瓶（规格：75g/瓶）标签标示为“HAGER WERKEN Carat Bonding Ceramic Overglaze REF 604306 GL 75g Made in USA Hager&Werken Gmbh&Co.KG”的瓷粉，并陆续用于生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）和标模样品，共使用完毕25瓶，剩余7瓶（2瓶开封使用过,5瓶未开封）。

2020年10月16日至2022年11月30日，当事人在生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）的上釉工序中使用上述瓷粉对牙冠进行上釉。根据上述定制式固定义齿的医疗器械注册证附表：定制式固定义齿原材料及型号的要求，瓷粉为主体原材料。根据《医疗器械分类目录》（2017版）中口腔科器械17-06口腔义齿制作材料：02义齿用陶瓷材料及制品的分类界定，上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品。经向北京市药品监督管理局协查，上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。当事人使用上述未经注册的主体材料瓷粉生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠），与医疗器械注册证载明的内容不一致。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）“三、审查关注点（一）关于原材料的证明：……使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。”以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》“2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。”的规定。当事人使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）应为按第三类医疗器械管理的产品。当事人未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。

当事人使用上述瓷粉及牙科用氧化锆瓷块（医疗器械注册证编号：国械注进20162171537）共计生产定制式固定义齿42颗，均已销售给口腔门诊部，并全部使用完毕。上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的货值金额为人民币30140元（含税），当事人违法所得为人民币22262.93元。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、协助调查函及回函、瓷粉采购发票、对账单、进出库记录、威兰德氧化锆瓷块的采购发票、入库记录、出库记录、成本核算表、使用记录、对账单及发票、义齿加工单、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2023年7月26日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000019号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人生产未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式固定义齿，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第一项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；”的规定的情形。

因当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式固定义齿的行为与生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械定制式固定义齿的行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的案由对当事人进行处罚。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于本局在调查上述瓷粉流向时，当事人主动供述在生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）过程中使用上述瓷粉的违法事实并提供相关证据材料，并积极配合本局立案查处相关违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第三、四项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；”以及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币贰万贰仟贰佰陆拾贰元玖角叁分元；

2.没收用于违法生产的原材料：标签标示为“HAGER WERKEN Carat Bonding Ceramic Overglaze REF 604306 GL 75g Made in USA Hager&Werken Gmbh&Co.KG”的瓷粉材料7瓶；

3.罚款：人民币肆拾伍万贰仟壹佰元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2023年8月3日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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