上海翼新美容服务有限公司涉嫌经营过期的医疗器械案

机构代码：80l255l683

上海市松江区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监松处罚〔2023〕272023003993号

当事人：上海翼新美容服务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HX5KW78

住所：上海市松江区沪亭北路218号11幢10单元

法定代表人：金琼

身份证件名称及号码：居民身份证***

2023年4月19日，本局依法对当事人位于松江区沪亭北路218号11幢10单元的经营场所进行了检查，后依法对当事人实施经营过期的医疗器械的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人有以下违法事实：

当事人于2021年11月1日从某公司购入1盒液体伤口敷料套盒，放置于店内调配间的货架上待用。上述液体伤口敷料套盒型号QX-SJH，规格15ml×3支，医疗器械备案编号：沪奉械备20180204号，注册人名称/生产企业：科丝美诗（中国）化妆品有限公司，生产日期20191204，批号ULA001，有效期至20221203。

至2023年4月19日案发，上述液体伤口敷料套盒已过期，且未开封使用，货值金额为180元。上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、受托人提供的营业执照复印件等证据予以证明。

2023年7月12日，我局依法向当事人制发并送达了“沪市监松罚告〔2023〕272023003993号”《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。

本局认为，当事人实施的经营过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于当事人涉案的医疗器械属于风险性相对较低的，违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械数量较小且未销售，未造成社会危害后果或者危害人体健康，无社会影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚:（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，对当事人的上述违法行为，应当依法从轻行政处罚。

因此，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法经营的医疗器械：1盒过期的液体伤口敷料套盒（批号ULA001、有效期至20221203）；

2、罚款人民币贰万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币贰万元交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市松江区市场监督管理局

2023年7月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。