福建省扬祖医药有限公司涉嫌销售劣药菟丝子案

福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕8号

当事人：福建省扬祖医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913507227706920907

住所：***

法定代表人：孙建明

身份证号码：***

2023年5月5日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到福建省药品监督管理局《关于对福建省扬祖医药有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核函〔2023〕12号）。该通知所附检验报告书（报告编号：2023D1136）显示，福建省扬祖医药有限公司被抽样的菟丝子（标示生产单位：安徽鸿坤药业有限公司，批号：220601，规格：统），经南平市食品药品检验检测中心检验，结果为【检查】项下“水分”不符合规定。

收到通知后，本办组织执法人员对当事人进行现场检查，对相关人员进行询问调查。2023年5月23日，本办对当事人涉嫌销售劣药菟丝子的行为予以立案调查。案件调查过程中，因未发现有涉案药品，本办未实施行政强制措施。

经查，当事人分别于2022年10月25日、2022年12月29日以***元/kg、***元/kg的价格从***药业有限公司购进标示生产单位安徽鸿坤药业有限公司、批号220601、规格统的菟丝子各10kg，共计20kg。购进后，当事人于2022年11月14日以***元/kg的价格销售给***医院3kg，得款292.8元；于2022年11月25日以***元/kg的价格销售给光泽县医院5kg，得款***元；于2022年12月15日以***元/kg的价格销售给***医院2kg，得款195.2元；于2023年1月10日以***元/kg的价格销售给***医院5kg，得款498.5元；于2023年1月13日以***元/kg的价格销售给***医院3kg，得款299.1元；于2023年3月14日以***元/kg的价格销售给***中医院0.5kg，得款50元。此外，当事人于2023年2月28日供浦城县市场监督管理局监督抽样1.5kg，得款141元。当事人销售（含供抽样）上述菟丝子20kg，总计得款1964.6元。扣除购进成本1860元，当事人销售上述批次菟丝子实际得款为104.6元。上述中药饮片菟丝子在当事人仓库被监督抽样，经南平市食品药品检验检测中心检验，结果为【检查】项下“水分”不符合规定。2023年5月12日当事人收到供货单位安徽鸿坤药业有限公司发出的《药品召回通知单》后，向下游客户发出《药品退回通知单》，因下游客户已将所购进的菟丝子全部使用，未实际召回。

另查，当事人购进上述菟丝子渠道合法，提供的供货方《营业执照》、《药品经营许可证》、质量保证协议、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、检验报告单、销售票据等证明真实合法；建立的药品采购记录、收货记录、验收记录完整；储存、销售、出库复核上述菟丝子未违反有关规定且有完整的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人孙建明及质量负责人林*身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及林莉为本案当事人的委托代理人；

2.福建省药品监督管理局《关于对福建省扬祖医药有限公司开展核查处置的通知》（闽药监科核函〔2023〕12号），证明案件来源；

3.南平市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：2023D1136）、浦城县市场监督管理局药品抽样记录及凭证，证明当事人销售的菟丝子为劣药；

4.现场笔录、询问笔录以及***药业有限公司的销售出库单、药品召回通知单，当事人采购订单、购进发票、采购明细、销售明细、销售发票和销售清单、药品退回通知单复印件等，证明当事人销售劣药菟丝子的购进单位、购进数量、销售对象、销售数量、货值金额、违法所得等事实情节及当事人配合实施不合格药品召回行为；

5.现场笔录、询问笔录，***药业有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、法人授权委托、成品检验报告单、销售票据复印件及当事人审核证明、质量保证协议等，证明当事人进货渠道合法且提供的证明材料真实合法；

6.现场笔录、询问笔录、当事人采购订单、购进发票、采购明细、收货记录、验收记录等材料，证明当事人药品的采购记录、收货记录、验收记录完整；

7.现场笔录、询问笔录，浦城县市场监督管理局药品抽样记录及凭证，当事人销售发票和销售清单、温湿度记录等，证明当事人储存、销售、出库复核药品未违反相关规定且有完整的记录。

2023年7月25日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕9号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定时限内未向本办提出陈述、申辩。

本办认为，当事人销售的标示生产单位安徽鸿坤药业有限公司、批号220601、规格统的菟丝子，经检验结果为【检查】项下“水分”不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药菟丝子的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

鉴于当事人购进上述中药饮片菟丝子渠道合法，提供的供货方《营业执照》、《药品经营许可证》、质量保证协议、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品检验报告单、销售票据等证明真实合法，建立的采购与收货记录、验收记录真实完整，储存、销售、出库复核药品未违反有关规定且有真实完整的记录，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条第一款规定的情形，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的菟丝子是劣药，应适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定对当事人进行处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得104.6元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2023年8月4日

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