关于印发《安徽省〈药品经营许可证〉（批发）换证工作方案》的通知

省局有关处室、各分局，省药品审评查验中心：

《安徽省〈药品经营许可证〉（批发）换证工作方案》业经省局第63次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

安徽省药品监督管理局办公室

2023年8月7日

安徽省《药品经营许可证》（批发）换证工作方案

为持续深化“一改两为”全面提升工作效能，做好全省《药品经营许可证》（批发）到期重新审查发证（以下简称“换证”）工作，根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规及规章规定，结合省局《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》精神，制定本方案。

一、工作原则和目标

换证工作坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药经济高质量发展。

二、换证范围

持有有效期内的《营业执照》《药品经营许可证》的药品批发企业。

三、分类实施

结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则，分类实施。

有下列情形之一的企业，由省药品审评查验中心组织开展GSP符合性检查，并作出综合评定结论：

1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业；

2.《药品经营许可证》5年周期内，曾按分立事项办理企业名称变更后未接受过许可现场检查的；

3.《药品经营许可证》5年周期内，曾办理增加第二类精神药品经营范围但未进行许可现场检查的。

对于其他情形的企业，由所在地分局结合日常监管情况在《药品经营许可证》换证申请表中签署是否拟同意换证的意见。

四、工作程序

（一）自查申报。拟换证企业对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求，进行自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，通过安徽省政务服务网在线向省局提出换证申请。

（二）受理审查。省局许可注册处对符合要求的申请依法受理，并对企业申请材料进行审查。对于需要开展GSP符合性检查的，依照《药品检查管理办法（试行）》要求，转省药品审评查验中心组织开展GSP符合性检查。

（三）审批发证。省局结合各分局签署的意见或省药品审评查验中心的综合评定意见，作出审批决定。对于符合条件的，收回原证，换发新证（新证自审批之日起，有效期5年）；对于不符合条件的，可限期3个月整改，整改后企业应重新向省局提出申请，由省药品审评查验中心组织复查，复查后仍不符合条件的，不予换证并注销原《药品经营许可证》。

五、有关要求

（一）省局有关处室、各分局和省药品审评查验中心要高度重视换证工作，认真落实“放管服”改革和“一改两为”优化审批服务有关要求，统筹做好换证及检查工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。

（二）企业提交换证申请时，应规范填写经营范围和仓库地址。对于逾期未申请换证的企业，视为自动放弃。持证企业《药品经营许可证》有效期满后，不得继续从事药品经营活动，省局将按照《药品经营许可证管理办法》规定予以注销并公告。

（三）各分局要及时将换证工作的内容和要求传达给辖区内持证企业，督促企业及时向省局申请换证。各分局在签署意见、省药品审评查验中心在作出综合评定结论时，应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确性和规范性。

（四）在《药品经营许可证》换证工作中，如遇问题请及时与省局联系。

许可注册处联系人：钱三娇0551-62999872

省药品审评查验中心联系人：倪凯0551-63710286

附件1：《药品经营许可证》换证申请表

附件2：《药品经营许可证》换证申报资料

《药品经营许可证》换证申报资料

企业登录安徽省政务服务网提交以下材料：

1.《药品经营许可证》换证申请表、换证申请报告（换证申请报告中应包括企业历史沿革；《药品经营许可证》5年周期内，企业药品经营质量管理情况、变更情况、接受检查情况、处罚情况以及自查是否符合GSP要求等内容）；

2.《药品经营许可证》正、副本及《营业执照》；

3.企业负责人员和质量管理人员情况表；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书，质量负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书、注册证书；

5.企业验收养护及计算机管理人员情况表及其学历或职称证书；

6.企业非法人机构情况表；

7.企业经营办公场所、仓储等房屋产权或使用权证明文件；

8.企业经营办公场所、仓储平面布局图（须标明详细地址、总建筑面积、各功能分区和面积）。

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