关于上海晟恩医疗器械贸易中心涉嫌擅自扩大经营范围销售三类医疗器械案

机构代码：8033032634

上海市奉贤区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监奉处〔2023〕262023014765号

当事人：上海晟恩医疗器械贸易中心

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HTU0F7N

住所：上海市奉贤区新四平公路2908号3幢4层408室

法定代表人：何晓映

2023年5月26日，我局执法人员对上海晟恩医疗器械贸易中心开展医疗器械经营监督检查时，查见当事人经营注册证编号为国械注进20143145883的三类医疗器械：聚酯泡沫敷料，当事人医疗器械经营许可证经营范围内无新分类编码14。

当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，我局于2023年5月31日对其立案调查，立案号：沪市监奉立案〔2023〕262023014765号。

经查：当事人于2019年11月28日取得《医疗器械经营许可证》，有效期至2024年11月27日，许可证编号：沪奉食药监械经营许20190648号，经营方式：批发，经营场所和库房地址：上海市奉贤区新四平公路2908号3幢4层408室，经营范围：【原《分类目录》分类编码区】：三类：6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品（不含重点监管）；***。【新《分类目录》分类编码区】：/。

2023年2月当事人向重庆诚善医疗器械有限公司采购聚酯泡沫敷料280片，规格型号：90611（10*11cm），价税合计：6546.4元。在当事人结清货款后，重庆诚善医疗器械有限公司于2023年3月7日开具号码分别为95592785、95592786的《重庆增值税电子普通发票》。当事人经营的上述聚酯泡沫敷料注册证编号为国械注进20143145883，该产品主要是由有吸水性的聚酯泡沫构成，医疗器械注册证批准日期：2019年3月19日，有效期至2024年3月18日，原注册证编号为国械注进20143645883。

当事人于2023年2月8日将上述产品聚酯泡沫敷料销售给重庆市人民医院，规格型号为90611（10*11cm），数量为240片，价税合计为12960元。当事人于2023年2月8日开具编号为No12811846的《上海增值税普通发票》。

综上所述，我局认定当事人擅自扩大经营范围销售三类医疗器械的违法销售金额12960元。

上述事实，主要有由现场笔录、询问笔录等证据予以证实。

本案调查终结后，我局于2023年6月20日依法向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014765号《行政处罚告知书》，当事人在送达之日起五个工作日内未向我局提出陈述、申辩。

当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定，构成了擅自扩大经营范围经营三类医疗器械的违法行为。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址”的规定，鉴于当事人在调查中积极配合我局调查，如实供述违法事实，提供相关书面材料，主动停止销售，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”所指的从轻处罚的情形，依据自由裁量的理由，我局责令当事人改正违法行为，并决定给予以下行政处罚：

罚款人民币壹万元整（10000元）。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至具体代收机构。或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内，向上海市奉贤区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

上海市奉贤区市场监督管理局

2023年6月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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