福建雷允上医药有限公司涉嫌销售劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2023〕2-006号

当事人：福建雷允上医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350602726469000T

住所：福建省漳州市芗城区延安北路78号10层

法定代表人：陆冰

身份证号码：***

案件来源及调查经过：

2023年4月23日，福建省药品监督管理局厦门药品稽查办在国家药品抽检信息系统收到《检验报告》（编号：GS2023YG00013），报告结果为在当事人抽取的标示为委托：北京朗迪制药有限公司 受托：山西振东制药股份有限公司生产的碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（批准文号：国药准字H20090334，规格：每袋含钙0.5克与维生素D₃5微克，包装规格：3克×20袋/盒，批号：W20221075）在国家药品抽检中按标准检验，结果不符合标准规定。福建雷允上医药有限公司为我辖区企业。

2023年4月25日，本办组织执法人员对当事人送达《检验报告》（编号：GS2023YG00013），进行现场核查。甘肃省药品检验研究院于2023年5月9日受理复验申请。本办于2023年6月7日在国家药品抽检信息系统收到《检验报告》（编号：GS2023YW00012）,报告结果为在当事人处抽取的标示为委托：北京朗迪制药有限公司 受托：山西振东制药股份有限公司生产的碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（批号：W20221075）在国家药品抽检中按标准检验，复验结果不符合标准规定。

根据甘肃省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：GS2023YW00012）和现场核查情况，当事人涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，涉嫌销售劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）。2023年6月12日，本办予以立案调查。

调查认定的事实：

一、涉案批次药品的确认情况。2023年4月23日，本办在国家药品抽检信息系统收到《检验报告》（编号：GS2023YG00013），报告结果为在当事人处抽取的标示为委托：北京朗迪制药有限公司 受托：山西振东制药股份有限公司生产的碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（批准文号：国药准字H20090334，规格：每袋含钙0.5克与维生素D₃5微克，包装规格：3克×20袋/盒，批号：W20221075）在国家药品抽检中按标准检验，结果不符合标准规定。根据《药品抽样记录及凭证》（抽样编号：3523013035280006），药品名称、生产企业、规格、剂型、批号等药品信息与甘肃省药品检验研究院的《检验报告》（报告编号：GS2023YG00013）所列信息一致。2023年4月25日，本办执法人员到当事人处进行现场核查，确认了涉案不合格批次的药品是其所经营的，药品具体信息如下：名称：碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ），批准文号：国药准字H20090334，规格：每袋含钙0.5克与维生素D35微克，包装规格：3克×20袋/盒，批号：W20221075。

二、涉案批次药品的召回情况。2023年4月24日，当事人接到供货单位福建康纳医药有限公司电话通知，称该批次药品经甘肃省药品检验研究院检验，维生素D₃含量不符合规定。当事人立即于2023年4月24日将上述库存的2991盒药品退回福建康纳医药有限公司。福建康纳医药有限公司于2023年4月28日开具红字增值税专用发票（编号：00149604、00149605）给当事人。

三、涉案批次药品的采购销售情况。一是采购情况。根据**系统的正式采购进仓单和采购定单详细信息、福建康纳医药有限公司销售清单（随货同行单）、购进发票、商品验收单，当事人于2023年1月12日从福建康纳医药有限公司采购碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（批准文号：国药准字H20090334，规格：每袋含钙0.5克与维生素D₃5微克，包装规格：3克×20袋/盒，批号：W20221075）共计3000盒，采购单价41.8元/盒，金额125400元。二是销售、销售退回情况。根据**系统的销售信息单、出库复核记录、销售清单（出库单）、销售发票、采购退货清单、采退物流单和红字增值税专用发票，当事人于2023年2月1日因抽样需要，将上述批次药品供样给甘肃省药品检验研究院，单价44元/盒，数量9盒，甘肃省药品检验研究院支付买样费396元。当事人于2023年4月24日退回供货单位福建康纳医药有限公司2991盒，合计退回金额125023.80元。仓库已无上述批次药品的库存。

截至2023年6月12日，实际销售数量为9盒，实际销售药品进价为376.2元，实际销售药品收入为396元，实际销售药品的差价为19.8元。

四、执行药品GSP情况。经对质量负责人提取询问调查笔录，对当事人药品经营管理活动过程中执行药品质量管理体系的情况进行检查，当事人履行了药品资质审核、购进验收和储存义务，未发现当事人有严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

综上，当事人销售的劣药碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）（批准文号：国药准字H20090334，规格：每袋含钙0.5克与维生素D₃5微克，包装规格：3克×20袋/盒，批号：W20221075），经甘肃省药品检验研究院检验，“维生素D₃”项目不符合规定，该批次药品共售出9盒，实际销售药品进价为376.2元，实际销售药品收入为396元，实际销售药品的差价为19.8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、现场检查笔录、对质量负责人马淑虾提取的询问调查笔录证明当事人经营劣药违法行为的事实和质量管理情况。

证据二、当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件，证明当事人主体资格和受委托人身份及其权限。

证据三、涉案药品的采购定单、正式采购进仓单、随货同行单、购进发票，证明当事人涉案药品的购进情况。

证据四、当事人提供的供应商资质和首营品种资料的相关文件（《营业执照》《药品经营许可证》《药品质量保证协议书》《法人授权委托书》及供货单位审批表、质量管理体系调查表复印件等），证明当事人进货渠道合法。

证据五、当事人情况说明、验收记录、生产商涉案批次药品的成品检验报告单复印件、空调使用记录、储存温湿度记录截图，证明当事人履行进货验收的义务。

证据六、涉案药品的销售记录，包括药品销售信息单、出库复核记录、销售清单（出库单）、销售发票、采购退货清单、采退物流单和红字增值税专用发票，证明该不合格批次药品的销售情况和销售退回情况。

证据七、甘肃省药品检验研究院《检验报告》（报告编号：GS2023YG00013，检验目的：国家药品抽检；报告编号：GS2023YW00012，检验目的：复验）、药品抽样记录及凭证，证明涉案批次药品“维生素D₃”项目不符合规定。

2023年7月18日，本办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

经检验“维生素D₃”项目不符合规定的碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项规定的情形，为劣药。当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。

当事人在药品购销过程中程序合法，票据、上游供应商资料齐全，履行了药品资质审核、购进验收和储存养护义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第八条的规定，依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定对当事人处罚如下：

1.责令当事人改正违法行为；

2.没收违法所得19.8元（壹拾玖元捌角整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2023年7月26日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。