浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2023年第7号）

1

疤痕凝胶

杭州归领医疗器械有限公司

浙械注准20232141291

无源

杭州

2

红蓝弱视训练软件

杭州深睿博联科技有限公司

浙械注准20232211292

有源

杭州

3

肝脏超声影像管理软件

杭州精康科技有限责任公司

浙械注准20232211293

有源

杭州

4

乳腺超声影像管理软件

杭州精康科技有限责任公司

浙械注准20232211294

有源

杭州

5

全自动糖化血红蛋白分析仪

嘉兴市唯真生物科技有限公司

浙械注准20232221295

有源

嘉兴

6

一次性使用无菌非血管腔道导丝

微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司

浙械注准20232021296

无源

嘉兴

7

电动轮椅车

浙江凯朗科技有限公司

浙械注准20232191297

有源

金华

8

一次性无创脑电传感器

浙江海圣医疗器械股份有限公司

浙械注准20232071298

有源

绍兴

9

多舱清洗消毒器

浙江迈尔医疗技术有限公司

浙械注准20232111299

有源

杭州

10

一次性无菌伤口护理包

嘉兴林华医用材料有限公司

浙械注准20232141302

无源

嘉兴

11

眼轴长测量仪

浙江微视医疗科技有限公司

浙械注准20232161303

有源

温州

12

一次性使用内窥镜取石网篮

微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司

浙械注准20232021304

无源

嘉兴

13

非吸收性外科缝线

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙械注准20232021301

无源

金华

14

热垫式足部治疗仪

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20232091305

有源

绍兴

15

可视防水敷料

嘉兴林华医用材料有限公司

浙械注准20232141306

无源

嘉兴

16

热垫式腹部治疗仪

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20232091307

有源

绍兴

17

热垫式颈肩治疗仪

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20232091300

有源

绍兴

18

一次性使用内窥镜用异物钳

浙江首鼎医学科技有限公司

浙械注准20232021308

无源

杭州

19

色谱柱

浙江迪赛思诊断技术有限公司

浙械注准20232221310

体外

杭州

20

甲状腺细胞分析软件

宁波江丰生物信息技术有限公司

浙械注准20232211312

有源

宁波

21

宫腔内窥镜配套手术器械

桐庐优视医疗器械有限公司

浙械注准20232021313

无源

杭州

22

热垫式腰部治疗仪

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20232091314

有源

绍兴

23

干式化学分析仪

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20232221319

有源

杭州

24

一次性使用无菌医用防堵吸引管

浙江嘉佑医疗器械有限公司

浙械注准20232021311

无源

绍兴

25

电动手术台

浙江飞曼医疗科技有限公司

浙械注准20232151315

有源

嘉兴

26

一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管

浙江成运医疗器械有限公司

浙械注准20232061320

有源

嘉兴

27

电动手术台

浙江飞曼医疗科技有限公司

浙械注准20232151321

有源

嘉兴

28

内镜清洗工作站

杭州迈尔科技有限公司

浙械注准20232111316

有源

杭州

29

内镜清洗工作站

杭州迈尔科技有限公司

浙械注准20232111317

有源

杭州

30

医用内窥镜冷光源

浙江康飞思医疗科技有限公司

浙械注准20232061318

有源

杭州

31

输尿管内窥镜

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

浙械注准20232060063

有源

杭州

32

电动抢救车

宁波禾采医疗器械有限公司

浙械注准20232150064

有源

宁波

33

酸碱度检测仪

宁波迈达医疗仪器有限公司

浙械注准20232070065

有源

宁波

34

一次性使用气道交换导管

温州佳特医疗器械有限公司

浙械注准20232081322

无源

温州

35

压力充盈装置

浙江嘉佑医疗器械有限公司

浙械注准20232141323

无源

绍兴

36

医用空气集中供应系统

浙江众驰工程技术有限公司

浙械注准20232081324

有源

宁波

37

椎间孔内窥镜

浙江天松医疗器械股份有限公司

浙械注准20232061325

有源

杭州

38

定制式活动义齿

金华牙缘智能科技有限公司

浙械注准20232171326

无源

金华

39

定制式固定义齿

金华牙缘智能科技有限公司

浙械注准20232171327

无源

金华

40

医学影像归档与传输系统软件

浙江卡易智慧医疗科技有限公司

浙械注准20232211328

有源

温州

41

虚拟现实弱视眼治疗软件

杭州深睿博联科技有限公司

浙械注准20232211329

有源

杭州

42

数字口内影像板扫描处理系统

汉斯夫（杭州）医学科技有限公司

浙械注准20232061330

有源

杭州

43

耳内窥镜

桐庐万禾医疗器械有限公司

浙械注准20232061331

有源

杭州

44

可弯曲负压输尿管导引鞘

浙江医高医疗科技有限公司

浙械注准20232021332

无源

杭州

45

输液泵

联赢医疗科技有限公司

浙械注准20232141333

有源

丽水

46

电动轮椅车

伊凯科技（浙江）有限公司

浙械注准20232191335

有源

金华

47

电动轮椅车

伊凯科技（浙江）有限公司

浙械注准20232191335

有源

金华

48

一次性使用管型消化道吻合器

杭州申科医疗器械有限公司

浙械注准20232020066

无源

杭州

49

一次性使用肛肠吻合器

杭州申科医疗器械有限公司

浙械注准20232020067

无源

杭州

50

儿童踝关节康复训练系统

杭州风行医疗器械有限公司

浙械注准20232190068

有源

杭州

51

电动病床

宁波禾采医疗器械有限公司

浙械注准20232151346

有源

宁波

52

胃蛋白酶原 I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

宁波紫园医疗器械有限公司

浙械注准20232401347

体外

宁波

53

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

宁波紫园医疗器械有限公司

浙械注准20232401348

体外

宁波

54

一次性使用无菌凝胶给药器

浙江拱东医疗器械股份有限公司

浙械注准20232181350

无源

台州

55

产超广谱β内酰胺酶肠杆菌筛查培养基

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20232401340

体外

绍兴

56

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌筛查培养基

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20232401341

体外

绍兴

57

陶瓷托槽

浙江益可森医疗科技有限公司

浙械注准20232171343

无源

湖州

58

一次性使用活体取样钳

杭州康哲医疗器械有限公司

浙械注准20232021344

无源

杭州

59

一次性使用喉罩气道导管

绍兴海科医疗用品有限公司

浙械注准20232081345

无源

绍兴

60

医用中心供氧系统

宁波远欣净化工程有限公司

浙械注准20232081349

有源

宁波

61

鼻氧管

宁波诺艾尔医疗科技有限公司

浙械注准20232081351

无源

宁波

62

一次性使用无菌导管鞘

杭州瑞维特医疗科技有限公司

浙械注准20232031339

无源

杭州

63

胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401356

体外

杭州

64

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401357

体外

杭州

65

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401352

体外

杭州

66

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401358

体外

杭州

67

糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401353

体外

杭州

68

关节镜入路套管

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙械注准20232041354

无源

金华

69

关节镜入路硅胶套管

浙江科惠医疗器械股份有限公司

浙械注准20232041359

无源

金华

70

氨基末端脑利钠肽前体质控品

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20232401360

体外

杭州

71

全自动核酸分子杂交仪

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20232221362

体外

杭州

72

铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401363

体外

杭州

73

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

浙械注准20232401364

体外

杭州

74

医用空气集中供应系统

宁波市鸿运医用设备工程有限公司

浙械注准20232081369

有源

宁波

75

胃组织病理分析软件

宁波江丰生物信息技术有限公司

浙械注准20232211338

有源

宁波

76

降钙素原/白介素6二联检测试剂盒（荧光免疫层析法）

杭州创新生物检控技术有限公司

浙械注准20232401342

体外

杭州

77

4K医用内窥镜摄像系统

联赢医疗科技有限公司

浙械注准20232061361

有源

丽水

78

抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401355

体外

杭州

79

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401365

体外

杭州

80

抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401366

体外

杭州

81

抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401367

体外

杭州

82

抗着丝点蛋白B抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401368

体外

杭州

83

降钙素原检测试剂盒（免疫层析法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙械注准20232401370

体外

杭州

84

天然橡胶胶乳男用避孕套

浙江康雅卫生用品有限公司

浙械注准20232181371

无源

金华

85

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

浙江亚培生物技术有限公司

浙械注准20232401372

体外

绍兴

86

一次性使用活体取样钳

杭州无创光电有限公司

浙械注准20232021373

无源

杭州

87

抗增殖细胞核抗原抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401374

体外

杭州

88

抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401375

体外

杭州

89

抗线粒体M2型抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401377

体外

杭州

90

抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401378

体外

杭州

91

抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401379

体外

杭州

92

穿戴式经皮胫神经刺激器

杭州承诺医疗科技有限公司

浙械注准20232091376

有源

杭州

93

抗nRNP/Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

浙械注准20232401380

体外

杭州

94

医用分子筛制氧机

宁波高芯医疗科技有限公司

浙械注准20232081395

有源

宁波

95

输液泵

浙江史密斯医学仪器有限公司

浙械注准20232141397

有源

嘉兴

96

注射泵

浙江史密斯医学仪器有限公司

浙械注准20232141398

有源

嘉兴

97

测试用刺激器

杭州承诺医疗科技有限公司

浙械注准20232120071

有源

杭州

98

经皮延伸导线组件

杭州承诺医疗科技有限公司

浙械注准20232120070

有源

杭州

99

定制式正畸扩弓矫治器

浙江正雅齿科股份有限公司

浙械注准20232170069

无源

嘉兴

100

一次性使用呼吸过滤器

融仁（杭州）医疗器械有限公司

浙械注准20232081382

无源

杭州

101

牙科种植导板

浙江自贸区维艺科技有限公司

浙械注准20232171384

无源

舟山

102

一次性使用测压导尿管

浙江乐信医疗科技有限公司

浙械注准20232141385

有源

嘉兴

103

液体伤口敷料

杭州长龄生物科技有限公司

浙械注准20232141383

无源

杭州

104

非吸收性外科缝线

浙江星月生物科技股份有限公司

浙械注准20232021386

无源

杭州

105

胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

浙江迪赛思诊断技术有限公司

浙械注准20232401387

体外

杭州

106

血细胞分析仪用质控物

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20232401388

体外

宁波

107

血细胞分析仪用校准物

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20232401389

体外

宁波

108

4K荧光内窥镜摄像系统

杭州镜心医疗科技有限公司

浙械注准20232061390

有源

杭州

109

医用内窥镜冷光源

杭州镜心医疗科技有限公司

浙械注准20232061391

有源

杭州

110

医用内窥镜冷光源

杭州镜心医疗科技有限公司

浙械注准20232061392

有源

杭州

111

4K医用内窥镜摄像系统

杭州镜心医疗科技有限公司

浙械注准20232061393

有源

杭州

112

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器钉仓

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

浙械注准20232021394

无源

宁波

113

检查镜用一次性阴道扩张器

浙江百安医疗科技有限公司

浙械注准20232181396

无源

台州