上海沪丰长浦大药房有限公司销售标签不符合规定的医疗器械案

机构代码：2562l32637

上海市杨浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监杨处〔2023〕102023001664号

银行输入码：2023001664

当事人：上海沪丰长浦大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：91310110MA1G94FGX5

住所：上海市杨浦区控江路1555号A座110室

法定代表人：李云华

2023年6月5日，我局执法人员前往上海市杨浦区控江路1555号A座110室上海沪丰长浦大药房有限公司检查，现场在该店销售货架上查见该店销售一次性皮肤组织活检器，注册证编号：国械注进2020020057，该产品对外以单个销售，最小销售单元无中文标签及说明书。上述行为涉嫌违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款。2023年6月6日，我局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条第一款第（一）项的规定，对当事人立案调查，本案未采取强制措施。经查：当事人上海沪丰长浦大药房有限公司在上海市杨浦区控江路1555号A座110室从事医疗器械等经营活动过程中，自2022年1月27日至案发，经营的医疗器械一次性皮肤组织活检器，注册证编号：国械注进2020020057，该产品对外以单个销售，最小销售单元无中文标签及说明书。

上述事实，有对当事人法定代表人授权委托人《询问笔录》、《现场笔录》、当事人提供的《中华人民共和国注册证》、《上海玉德医疗科技有限公司购销合同》、《上海玉德医疗科技有限公司出库单》、《医疗器械质量保证协议书》复印件、《销售记录》，当事人相关证照情况等书证材料为证。

2023年7月10日，我局依法向当事人送达“沪市监杨罚告〔2023〕102023001664号”《行政处罚告知书》，告知当事人本机关拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及行政处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求，视为放弃此权利。本局认为，当事人上海沪丰长浦大药房有限公司在上海市杨浦区控江路1555号A座110室从事医疗器械等经营活动过程中，经营标签不符合规定的医疗器械违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”及第九条“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正，并处罚如下：处罚款人民币壹万伍仟元整。

现要求你单位：如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向杨浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市杨浦区市场监督管理局

2023年7月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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