四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》意见的公告

为加强药品零售（连锁）企业管理，鼓励药品零售连锁经营，规范药品零售行为，确保公众用药安全、有效、可及，促进药品零售产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，四川省药品监督管理局在2022年4月公开征求意见的基础上，修改完善形成了《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现再次向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件3），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈截止时间为2023年8月30日。

1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“监督管理办法反馈意见”。

2.通讯地址：省药监局药品流通处（成都市青羊区玉沙路98号A区），邮政编码610017。请在信封上注明“监督管理办法反馈意见”字样。

附件：

1.四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）

2.《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法》（征求意见稿）起草说明

3.意见反馈表

四川省药品监督管理局

2023年7月28日

附件1：四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法（征求意见稿）

附件2

《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法》（征求意见稿）起草说明

一、起草背景

为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家市场监督管理总局即将发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》和《中共中央、国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（2022年3月25日）《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），以及国家深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，切实履行2018年机构改革调整后的药监药品监管事权（药品零售连锁企业总部许可、检查、处罚由省级药品监管部门负责，药品零售企业含连锁门店的许可、检查、处罚由市县、级市场监管部门负责），进一步加强药品零售经营监督管理，明确、细化、规范药品零售经营许可、药品经营活动和监督管理要求，支持和促进药品流通产业高质量发展，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法》，曾于2022年4月向社会公开征求意见，经修改完善形成《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法》（以下简称《办法》）。

二、起草原则

一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则。加强药品安全监管，守住百姓用药安全是起草《办法》的基本底线。《办法》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、储存、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部落实管理责任的监督，规范药品委托储存运输、远程药学服务，提高药品经营质量安全保障水平。二是坚持鼓励引导药品零售连锁经营高质量发展的原则。《办法》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、跨省经营、便民服务等方面明确优惠便利政策，降低市场经营成本，有利于推进连锁企业的健康快速发展。同时规定，药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理、规范转加盟行为等，以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。三是坚持包容审慎监管的原则。审慎包容和强化监管相融合贯穿于《办法》修订。《办法》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。如，既允许直营连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品调配。四是坚持推进企业守法诚信经营的原则。《办法》特别强调企业的守法诚信。《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。

三、起草过程

（一）调研阶段。2022年初至今，四川省药品监督管理局持续深入7个药品行业协会、10多个市州的50余家药品经营企业进行调研并征集意见建议，组织对全省药品经营企业进行摸底调查，对省内药品零售（连锁）企业许可标准、企业现状、监管情况进行调研，全面了解法规政策实施情况和企业经营管理、监管部门检查执法中存在的问题和困难，对国家关于药品经营管理的配套法规政策方向、我省药品零售连锁总部许可事项暂停办理后出现的问题、“新老企业”许可标准不一致导致“买卖证”、我省药品委托储存运输政策即将失效、药品市场准入标准统一与经济发展水平和经营地域差异等突出问题进行深入研究分析，参考其他省已出台的政策，明确、细化、完善我省药品零售（连锁）企业监督管理政策措施。

（二）起草阶段。2022年1月-4月，在调研、分析、研究和征求意见的基础上，根据法律法规规章和国家有关规定，四川省药品监督管理局起草了《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法》，并于2022年4月20日向社会公开征求意见，根据收集的意见和建议，再次组织调查研究，结合国家有关新的政策、借鉴其他省的政策进行修改完善，2022年8月形成《四川省药品零售（连锁）企业监督管理办法》，并再次在行业协会、药品经营企业和市县市场监管部门中征求意见，2022年11月、2023年5月多次修改完善。2023年7月，根据国家药监局有关会议和文件精神，结合川渝药品监管一体化建设中四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局起草的《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》，进行了再次修改完善。

四、主要内容

《办法》共五章七十条。第一章总则，共4条；第二章经营许可，共24条；第三章经营管理，共33条；第四章监督管理，共6条；第五章附则，共3条。主要对以下内容进行了明确、细化、规范：

（一）明确监管事权

第三条明确了四川省药品监督管理局及其内设机构、派出机构，各市（州）、县（区、市）药品监督管理部门对药品零售企业监管事权划分。

（二）明确细化药品零售企业许可条件和程序

一是明确了申请新开办药品零售（连锁）企业应当符合的条件。第五条至第九条，其中对申请新开办药品零售连锁企业的申请主体、所属连锁门店人员资质和经营场所面积进行了统一；对申请新开办单体药店的申请主体、人员资质和经营场所面积等进行了明确和统一；明确经营场所和库房性质类型要求；明确了批零一体化企业的经营场所和库房、质量管理体系的要求。

二是明确细化了申请新开办药品零售（连锁）企业的申清程序、应当提供的材料和许可证经营方式分类。第十条至第十三条，明确了药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。

三是明确了原各市（州）药品监督管理部门核发药品经营许可证的药品零售连锁企业重新核发药品经营许可证的过渡办法。第十四条至第十六条，明确了不符合新规定但委托储存运输药品的可以重新核发许可证，也可以变更为单体药店，逾期不得再从事药品零售连锁经营活动。

四是鼓励药品零售企业兼并重组、“个转企”、批零一体化经营、设置自动售药机、连锁经营，明确许可准入便利条件。第十七条至第二十一条，明确了对符合条件的允许许可证直接变更、免予现场检查，支持异地设库、跨省发展连锁门店。

五是明确了药品零售企业许可证变更、延续、迁移、注销和被撤回、撤销、吊销管理以及合法诚信要求。第二十二条至第二十八条，明确了连锁门店许可证变更、转加盟，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外；企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。

（三）明确药品零售经营管理要求

一是明确药品零售连锁企业“七统一”管理要求。第二十九条至第三十六条，明确了连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得自行采购药品；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向药品零售连锁门店销售药品；允许药品零售连锁企业对其全资或者控股连锁公司实施统一采购、储存、配送服务。

二是明确药品调拨、兼并重组连续经营及药品接收、自动售药机、慢病处方留存购药、部分中药饮片开架销售管理要求。第三十七条至第四十一条，明确同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨药品，企业兼并重组办证期间可不暂停原有经营业务、可接收原合法购进的药品，自动售药机应标明企业名称、许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等并落实专人管理，自动售药机应当自动生成销售记录、向消费者出具销售凭据、不得向14岁以下未成年人自动销售药品、不得销售拆零药品和三个月内近效期药品，处方信息已留存的慢病患者在同一企业购买相同处方药可不再出示原处方，允许药品零售企业不凭处方开架销售食药同源的定型包装中药材、中药饮片。

三是明确细化药品零售连锁企业开展远程药学服务管理要求。第四十二条至第四十八条，明确药品零售连锁企业可以通过自建或通过第三方平台开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，乡（镇）及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的，可以配备合法要求的药学技术人员承担执业药师职责，或由连锁企业总部执业药师开展远程药事服务并指导门店药学技术人员药事服务工作，但医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核，开展远程药学服务需要配备远程审方管理系统和相关设施设备，严格执行相关规定，确保药事服务规范有序、有效可追溯。

四是支持开办无人智慧药店、药品零售电子化数字化经营管理、创新经营模式、合法网络销售药品。第四十九条至第五十二条，明确药品零售连锁企业可以使用符合规定的自建或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理，连锁门店可共享总部电子首营资料；鼓励发展“双通道”药店、专业药店、智慧药店、便利药店等多种经营模式；网络销售药品可以采取连锁门店“网订店送”“网订店取”，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务。

五是明确药品零售企业委托储存、运输药品管理要求。第五十三条至第六十一条，明确药品零售企业委托储存、运输药品应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议并监督其履行；未经委托方同意，接受委托运输的受托方不得擅自再次开展委托运输。接受再次委托运输的承运方不得委托运输；委托方与受托方计算机系统应当有效衔接，具备相关数据实时共享、委托方对受托药品实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的功能；委托方应当对药品去向审核把关，应当定期对受托方储存、运输活动进行质量风险评估、质量管理体系评价及现场核查，对发现的问题共同制定改进措施并监督落实；委托双方中任意一方对已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的安全隐患的情形要及时排查和采取有效措施控制，并向对方通报，必要时启动药品召回或者追回程序。

（四）明确药品零售监督管理要求

第六十二条至第六十七条，明确药品监管部门应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售（连锁）企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、延续、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批；在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，对守法诚信的药品零售（连锁）企业加强指导和服务，促进企业健康发展；根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查；对有证据证明可能存在药品安全隐患的，应当依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息；对违法违规行为应当依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理，发现涉嫌违纪问题的，移送纪检监察部门。

附件3

意见反馈表

提出意见的单位或个人：

联系方式（手机号码/电子邮箱）：

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