《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》政策解读

一、《细则》修订的背景和意义是什么？

为进一步贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《云南省药品监督管理局中药传承创新三年行动方案》等要求，以及药品审评审评制度改革创新的各项要求，针对云南实际，加强医疗机构制剂备案管理，结合国家对药品监管“四个最严”要求和促进云南生物医药产业发展的需求，对原《细则》（试行）从支持中药和民族药制剂的创新和发展，优化备案工作流程、加强备案的事中事后监管等方面进行修订。起草过程中，立足解决实践中遇到的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求业界意见，充分听取相关部门、医疗机构、研究机构的意见和建议。

二、《细则》的主要内容是什么？

《细则》共六章，40条，5个附件，主要内容分为总则、基本要求、备案程序、备案变更和管理、监督管理、附则等。其中：

第一章总则，共5条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等要求。从宏观层面，明确医疗机构制剂备案管理的事权、政策导向和应当遵循的基本原则等。

第二章基本要求，共16条。明确传统制剂备案管理的基本制度和要求。明确备案人在申请备案前，应参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》当完成相应的药学、药理毒理学、临床试验等非临床研究工作；明确属于传统工艺配制中药制剂的情形及不得备案的情形，以及不纳入备案管理范围的情形。

第三章备案程序，共3条。明确备案申报资料、备案程序要求。根据我省实际，对部分内容进行了细化。明确备案程序及资料审查、资料补充等要求；明确了备案信息的公开及不予公开范围，以及审查中属于不予备案的情形。

第四章：备案变更和管理，共6条。明确备案信息的变更、年度报告、不良反应监测、调剂使用、撤销备案等相关要求，并对变更管理的技术要求在附件4中进行细化。

第五章监督管理，共7条。进一步强化事中事后监管，明确各级药品监督管理部门的监管职责，提出备案后审查、现场监督检查、风险监测等要求，以及取消备案的情形；明确相关违法情形的罚则。

第六章附则，共2条。明确《细则》施行时间。提出除藏药以外的民族药制剂备案资料目录及技术要求由省药监局另行制定后发布。

附件，共5个。涵盖了传统中药制剂、传统藏药制剂备案及变更，以及由注册转为备案管理的技术资料等要求。

三、《细则》的主要特点是什么？

（一）落实国家和省对中药民族药传承创新发展的最新要求。

《细则》进一步完善了中药和藏药传统制剂备案资料目录及技术要求、注册转备案资料项目及技术要求，以及对鼓励传承创新、完善人用经验证据要求与申报资料合理减免等方面提出具体的要求。参照《中国药典》第四部相关内容，对部分传统剂型明细和扩展，更有利于我省中医（民族医）特色专科的发展。

（二）鼓励民族药制剂发展。

为鼓励和支持我省民族地区医疗机构开展传统工艺备案工作，针对目前我省部分（如藏药、傣药）民族药有药材标准但尚未有饮片炮制规范的现状，明确民族药制剂可以以民族药药材作为处方药味进行传统工艺备案申报。同时，将藏药传统制剂备案技术要求，写入《细则》中，并进一步完善了备案工作流程。

（三）强化风险管理和责任主体。

《细则》明确备案人为备案制剂质量安全第一责任人，要求其应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责；要求备案人建立传统中药制剂不良反应监测及风险控制体系，严格履行不良反应报告责任，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂不良反应。

（四）落实“四个最严”要求。

进一步强化备案制剂的事中事后监管，明确各级药品监督管理部门监管职责，提出加强监督检查、开展备案后审查以及必要时对已备案品种实施追踪管理等要求。同时，进一步明确了州、市、县药品监督管理部门日常监督检查职责，以及相关违规行为的罚则。

云南省药品监督管理局关于印发云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂 备案实施细则的通知

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