《云南省药物临床试验机构监督管理细则》政策解读

一、《云南省药物临床试验机构监督管理细则》（以下简称《细则》）的制定背景是什么？

2017年10月8日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》明确药物临床试验机构实施备案制管理，同期施行的《药物临床试验机构管理规定》明确省级药品监管部门、省级卫生健康主管部门依据职责组织对药物临床试验机构的日常监督检查和备案后首次监督检查；2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》也明确由省级药品监管部门负责组织对药物临床试验机构的日常监管及违法行为查处；2020年10月24日，云南省药品监督管理局制定发布了《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，明确了省药监局对药物临床试验机构的监管职责、监督检查频次以及违法行为的查处。

近年来我省通过国家药物临床试验机构备案的机构数量不断增加，从2019年的7家快速增加到2022年底的27家（军队医院除外），临床试验专业189个。机构和专业数量的快速增加缓解了我省临床试验资源的不足，为我省生物医药产业高质量发展提供了有力的支撑，但同时也出现了机构管理水平参差不齐、部分机构水平不高及监管资源不足等问题。

综上，为适应新形势对药物临床试验机构的管理要求，云南省药监局对《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》进行修订，制定《细则》，以进一步规范我省药物临床试验行为，推动我省生物医药产业高质量发展。

二、《细则》的制定意义是什么？

《细则》的制定明晰了监管职责分工，细化监管要求，增强机构质量管理意识，为构建备案制下的药物临床试验机构监管体系夯实基础，促进药物临床试验机构持续提高质量管理水平，保护受试者安全，保障药物临床试验的合规性、科学性。《细则》突出管理属性，通过明确监管内容、职责分工、备案管理、监督检查和检查结果处理等，强化“风险管理”理念和“机构主体责任”，构建分工明确、职责到位的监管网络，组建专业高效的监管队伍，形成药品监管部门、卫生健康主管部门协同管理新格局。

三、《细则》制定的依据有哪些？

主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》和《国家药监局综合司关于印发做好药物临床试验机构备案工作的通知》。

四、《细则》制定的主要思路是什么？

《细则》的制定始终秉持“强化责任担当，提升监管效能”的理念，融合我省既有的政策举措和具体做法，在严格准入标准、规范检查行为及维护检查工作的公正性和严肃性等方面，细化监管要求和强化风险管理理念，进一步落实监管责任突出监管重点；并从服务创新、促进发展的角度出发，指引机构开展自查自纠，强化质量管理，做好风险管控，切实发挥主体责任，依法依规开展药物临床试验。

五、《细则》的主要内容包含哪些？

《细则》共五章二十四条，分为总则、职责分工、基本要求、监督管理及附则。对比《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，框架上以附件形式增加了《云南省药物临床试验机构监督检查程序》和《云南省药物临床试验机构监督检查要点和判定标准》；具体内容上增加了临床试验机构备案要求、主要研究者资质要求、对3年未开临床试验项目的专业监管要求等内容；取消了在我省药物临床试验机构开展临床试验项目需要向省局备案的要求；同时按照国家现行法规要求和药品安全专项整治要求，对监督检查频次、监督检查程序规定、不良反应处置和报告要求进行了修订。

六、需要说明的问题

（一）根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案；《细则》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，是指在“药物临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）中完成信息登记和公示的试验。

（二）《药物临床试验机构管理规定》第十一条明确规定，“药物临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验”，即新备案的药物临床试验机构在取得备案号或新增专业、地址变更备案成功后即可开展药物临床试验。

云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会关于印发《云南省药物临床试验机构监督管理细则》的通知

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