《云南省药物非临床安全性评价研究机构监督管理细则》政策解读

一、《云南省药物非临床安全性评价研究机构监督管理细则》（以下简称《细则》）的制定背景是什么？

2007年4月16日，原国家食品药品监督管理局制定发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2017年7月27日，原国家食品药品监督管理总局制定发布《药物非临床研究质量管理规范》，2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》也明确由省级药品监管部门负责组织对药物非临床安全性评价研究机构的日常监管及违法行为查处；2020年10月24日，云南省药品监督管理局制定发布了《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，明确了省药监局对药物非临床安全性评价研究机构的监管职责、监督检查频次以及违法行为的查处。

随着我省生物医药产业的发展和药物非临床安全性评价研究能力的不断提升，为适应新形势对药物非临床安全性评价研究的监管要求，云南省药监局对《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》进行修订，制定《细则》，以进一步规范我省药物非临床安全性评价研究行为，推动我省生物医药产业高质量发展。

二、《细则》的制定意义是什么？

《细则》的制定明晰了监管职责分工，细化监管要求，增强研究机构质量管理意识，为构建和完善药物非临床安全性评价研究机构管理体系夯实基础，促进药物非临床安全性评价研究机构持续提高质量管理水平，保障药物非临床试验的合规性、科学性和真实性。《细则》突出管理属性，通过明确监管内容、职责分工、监督检查和检查结果处理等，强化“风险管理”理念和“机构主体责任”，构建分工明确、职责到位的监管网络，组建专业高效的监管队伍，确保高标准、高要求、高质量完成对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理职责。

三、《细则》制定的依据有哪些？

主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》等法律法规及规范性文件。

四、《细则》制定的主要思路是什么？

《细则》的制定始终秉持“强化责任担当，提升监管效能”的理念，融合我省既有的政策举措和具体做法，在严格规范检查行为及维护检查工作的公正性和严肃性等方面，细化监管要求和强化风险管理理念，进一步落实监管责任突出监管重点；并从服务创新、促进发展的角度出发，指引机构开展自查自纠，强化质量管理，做好风险管控，切实发挥主体责任，依法依规开展药物非临床安全性评价研究试验。

五、《细则》的主要内容包含哪些？

《细则》共四章二十三条，分为总则、认证管理、监督检查、检查结果处理及附则。对比《云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）》，框架上以附件形式增加了《云南省药物临床试验机构监督检查程序》；具体内容上增加了GLP机构变更要求、年度报告要求、日常监督检查程序和对被检查单位的要求等内容；同时按照国家现行法规要求和药品安全专项整治要求，对监督检查频次、监督检查程序规定、国家认证管理要求和发现重大问题处置措施进行了修订。

云南省药品监督管理局关于印发云南省药物非临床安全性评价研究机构监督管理细则的通知

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