关于上海吉耳生物科技服务有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

机构代码：8033051639

上海市奉贤区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监奉处〔2023〕262023014513号

当事人：上海吉耳生物科技服务有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HTBUA51

住所：上海市奉贤区金海公路4808弄30号408室

法定代表人：李志伟

经查，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，于2022年12月22日从微信用户花间雨叶-小格（微信号：glory0610yan）处购入新冠抗原试剂900支。2022年12月31日，当事人将上述新冠抗原试剂900支均销售至南昌平海生物发展有限公司，销售单价为8.5元/支，销售所得7650元。至案发，当事人已无上述产品库存。

另查，上述新冠抗原试剂系由杭州瑞博天琛生物科技有限公司生产，该公司未取得第三类医疗器械生产经营许可。依据《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，新冠抗原试剂属第三类医疗器械，故当事人经营的新冠抗原试剂应认定为未经注册的第三类医疗器械。

综上，本机关认定当事人未经许可经营未经注册的新冠抗原试剂的违法所得、货值金额均为7650元。

以上事实主要有现场笔录、当事人陈述、书证等为证。

本机关于2023年7月7日，依法向当事人直接送达了沪市监奉听告〔2023〕262023014513号的《行政处罚听证告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求，也未要求听证，视为放弃陈述、申辩、听证权利。

本机关认为，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下销售未依法注册的新冠抗原试剂的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，本机关责令当事人立即改正，并决定给予以下行政处罚如下：

1、没收违法所得（人民币）柒仟陆佰伍拾元整；

2、罚款（人民币）伍万元整。

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带《上海市非税收入一般缴款书》，将罚款人民币伍万元整和没收违法所得人民币柒仟陆佰伍拾元整交至本市银行的具体代收机构，或者通过电子支付系统缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本处罚决定，可以在接到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市闵行区人民法院提起诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本机关可以依法申请人民法院强制执行。

上海市奉贤区市场监督管理局

2023年7月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

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