关于上海乾竑生物科技有限公司涉嫌未执行医疗器械进货查验和销售记录制度案

机构代码：8033043636

上海市奉贤区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监奉处〔2023〕262023014220号

当事人：上海乾竑生物科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91310120MA1HL6NE69

住所（住址）：上海市奉贤区金发路269号6幢1055室

法定代表人（负责人、经营者）：侯建民

身份证件名称及号码：410422*******9

2023年2月9日，我局执法人员在泰叶路159弄59号金汇市场所对上海乾竑生物科技有限公司进行检查，当事人现场无法出示公司的供销台账和进货查验记录。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条之规定，我局于2023年3月6日对当事人进行立案调查。

经查：当事人持有营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》，从事第一类、第二类医疗器械经营。

2022年3月15日，当事人向上海远大心胸医院开具销项发票，销售不同规格的“一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件”共3把。上述“一次性腔镜用直线型切割吻合器和切割组件”的注册证编号为苏械注准20202020869，为第二类医疗器械，注册人名称：江苏康赛医疗器械科技有限公司。

2022年10月31日，当事人因未执行医疗器械进货查验和销售记录制度被我局处以警告的行政处罚。

2023年2月9日，我局执法人员在对当事人现场检查时，查见当事人仍未建立经营上述第二类医疗器械的进货查验记录制度和销售记录制度。

上述事实，主要有现场笔录、当事人的陈述和书证等为证。本案调查终结后，我局于2023年6月26日向当事人送达了沪市监奉罚告〔2023〕262023014220号《行政处罚告知书》，当事人未在规定时间内向我局提出陈述和申辩。

我局认为：

当事人从事第二类医疗器械经营但未做进货验收记录及销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进的医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成了未按规定执行医疗器械进货查验记录制度和销售制度的违法事实。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）、（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”的规定，对当事人作出行政处罚如下：

罚款人民币壹万伍仟元整（15000元）。

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万伍仟元整（15000元）缴至具体代收机构，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可以在接到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市闵行区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市奉贤区市场监督管理局

2023年7月4日

（市监管门将依法向社会公示行政处罚决信息）

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