关于上海蝶可变医疗美容门诊部有限公司涉嫌使用过期药品、医疗器械、化妆品案

机构代码：8882643654

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122023006574号

当事人：上海蝶可变医疗美容门诊部有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：91310112MA1GC53870

住所（住址）：上海市闵行区申虹路1088弄37号101、201、301、302、401、402室

法定代表人（负责人、经营者）：谢勤

2023年4月15日，我局执法人员在核查举报内容时，在当事人2楼诊疗室查见过期药品葡萄糖注射液3只（标示产品批号为1D7J3、厂家为中国大冢制药有限公司、有效期至2023.03），与标示有效期至2024.10的氯化钠注射液存放在一起；查见过期化妆品瑞莱伯维C修护油3件（标示委托方为北京艾觅生物科技有限公司、限期使用日期2023/04/07）。在3楼手术室查见过期医疗器械，具体有：标示注册证号为苏械注准20152080869、批号为2008024、失效日期为20220814的麻醉面罩1件；标示注册证号为苏械注准20172660162、生产批号为20210105、有效期至20230104的一次性麻醉咽喉镜1件；标示注册证号为国械注准20163141626、生产批号20210326、失效日期20230224的灭菌凡士林纱布44件及失效日期20230325的同类产品1件；标示注册证号为浙械注准20172660611、生产批号为190319C、使用期限为2022-02的一次性使用鼻胃肠管1件；标示生产批号为20190112、注册证号为粤械注准20182080769、失效日期为2021-12的一次性使用口咽通气道2件；标示生产批号为20181109、注册证号为粤食药监械（准）字2014第2660965号、失效日期为2021-10的一次性使用鼻咽通气道1件。我局于2023年04月17日经批准对当事人立案调查。

经查证，认定事实如下：

当事人使用过期药品情况：在2楼诊疗室查见的药品葡萄糖注射液（有效期至2023.03）系当事人从国药控股股份有限公司购进，价格为1.26元/支，现场查见3支，货值金额为3.78元。

当事人使用过期医疗器械情况：在3楼手术室查见的麻醉面罩（失效日期为20220814）系当事人从卫长医疗科技（上海）有限公司购进，价格为12元/个，现场查见1个，货值金额为12元；过期一次性麻醉咽喉镜（有效期至20230104）从泰州市辉春医疗器械有限公司购进，价格为15元/只，现场查见1只，货值金额15元。灭菌凡士林纱布、一次性使用鼻胃肠管、一次性使用口咽通气道和一次性使用鼻咽通气道均是从瓯文医疗科技（上海）有限公司购进，灭菌凡士林纱布购进价格为2.5元/袋，现场查见45片，货值金额为112.5元；一次性使用鼻胃肠管购进价格为120元/根，现场查见1根，货值金额为120元；一次性使用口咽通气道价格为4.5元/个，现场查见2个，货值金额为9元；一次性使用鼻咽通气道购进价格为23.5元/支，现场查见1支，货值金额为23.5元。以上过期医疗器械产品货值金额共计292元。当事人使用过期化妆品情况：在2楼诊疗室查见的化妆品瑞莱伯维C修护油（限期使用日期为2023/04/07），备案号为京G妆网备字2021502647，备案人为北京艾觅生物科技有限公司，系当事人从上海备靓生物科技有限责任公司购进，价格为152元/盒，现场查见3盒，货值金额为456元。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：举报材料一份，证明线索来源；

证据二：2023年4月15日，由执法人员制作的现场笔录1份，证据提取单1份，证明现场检查情况；

证据三：2023年4月15日、4月19日执法人员对刘晓平、法定代表人谢勤询问并制作的询问笔录共2份，证明当事人使用过期药品、医疗器械及化妆品等情况；

证据四：先行登记保存资料1份，证明先行登记保存的药品、医疗器械及化妆品等情况；

证据五：葡萄糖注射液、麻醉面罩、一次性麻醉咽喉镜、灭菌凡士林纱布、一次性使用鼻胃肠管、一次性使用口咽通气道一次性使用鼻咽通气道以及瑞莱伯维C修护油的购进、领用等记录一套，证明过期药品、医疗器械及化妆品等的来源及价格；

证据六：由当事人提供的营业执照、医疗机构执业许可证复印件各1份，证明当事人的主体身份；

证据七：当事人法定代表人身份证复印件1份、授权委托书1份、委托代理人身份证复印件，证明当事人的委托授权情况；

证据八至证据十一：其他证据材料，证明与本案相关的其他情况。

本局依法向当事人送达了沪市监闵听告〔2023〕122023006574号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，也未提出听证。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，过期的葡萄糖注射液为劣药，当事人的行为违反了该法第九十八条第一款的规定，构成了使用劣药的行为。

当事人使用过期的麻醉面罩、一次性麻醉咽喉镜、灭菌凡士林纱布、一次性使用鼻胃肠管、一次性使用口咽通气道、一次性使用鼻咽通气道的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的行为。

依据《化妆品监督管理条例》第四十二条规定：“美容美发机构等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。”和第三十九条：“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”，当事人使用过期的瑞莱伯维C修护油的行为，违反了上述规定，构成经营超过使用期限的化妆品的行为。

鉴于当事人涉案产品数量较小、社会危害后果较为轻微，未造成社会不良影响（截至目前，未收到药品不良事件反馈）也能够充分认识到行为的违法性和危害性，且当事人积极配合案件调查，主动提供证据材料。综合上述因素，当事人的情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定。同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为。

一、对当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”和第一百一十七条第一款“销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”、“违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。”的规定处罚如下：

1、没收劣药葡萄糖注射液（标示产品批号为1D7J3、厂家为中国大冢制药有限公司、有效期至2023.03）叁只；

2、罚款人民币壹拾万元整；

二、对当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定处罚如下：

1、没收过期的医疗器械：麻醉面罩（标示注册证号为苏械注准20152080869、批号为2008024、失效日期为20220814）1件；一次性麻醉咽喉镜（标示注册证号为苏械注准20172660162、生产批号为20210105、有效期至20230104）壹件；灭菌凡士林纱布（标示注册证号为国械注准20163141626、生产批号20210326、失效日期20230224的44件、失效日期20230325的同类产品1件）肆拾伍件；一次性使用鼻胃肠管（标示注册证号为浙械注准20172660611、生产批号为190319C、使用期限为2022-02）壹件；一次性使用口咽通气道（标示生产批号为20190112、注册证号为粤械注准20182080769、失效日期为2021-12）贰件；一次性使用鼻咽通气道（标示生产批号为20181109、注册证号为粤食药监械（准）字2014第2660965号、失效日期为2021-10）壹件；

2、罚款人民币贰万元整；

三、对当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元，并处1万元以上5万元以下罚款；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品”的规定处罚如下：

1、没收违法经营的化妆品：瑞莱伯维C修护油（标示委托方为北京艾觅生物科技有限公司、限期使用日期2023/04/07）叁件；

2、罚款人民币壹万元整。

综上所述，决定对当事人作出行政处罚如下：

一、没收劣药葡萄糖注射液（标示产品批号为1D7J3、厂家为中国大冢制药有限公司、有效期至2023.03）叁只；

二、没收过期的医疗器械：麻醉面罩（标示注册证号为苏械注准20152080869、批号为2008024、失效日期为20220814）1件；一次性麻醉咽喉镜（标示注册证号为苏械注准20172660162、生产批号为20210105、有效期至20230104）壹件；灭菌凡士林纱布（标示注册证号为国械注准20163141626、生产批号20210326、失效日期20230224的44件、失效日期20230325的同类产品1件）肆拾伍件；一次性使用鼻胃肠管（标示注册证号为浙械注准20172660611、生产批号为190319C、使用期限为2022-02）壹件；一次性使用口咽通气道（标示生产批号为20190112、注册证号为粤械注准20182080769、失效日期为2021-12）贰件；一次性使用鼻咽通气道（标示生产批号为20181109、注册证号为粤食药监械（准）字2014第2660965号、失效日期为2021-10）壹件；

三、没收违法经营的化妆品：瑞莱伯维C修护油（标示委托方为北京艾觅生物科技有限公司、限期使用日期2023/04/07）叁件；

四、共计罚款人民币壹拾叁万元整。现要求当事人:自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹拾叁万元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定:可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市闵行区市场监督管理局

2023年07月07日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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