广西来宾市市场监督管理局来宾协口医院有限公司使用劣药行政处罚案件信息公开（202307号）

附件

来宾市市场监督管理局行政处罚决定书

来市监处罚〔2023〕13号

当事人：来宾协口医院有限公司                        

主体资格证照名称：《营业执照》                      

统一社会信用代码（注册号）：91451302MA5PQHYF6A       

住所（住址）：来宾市兴宾区北二路366号时代广场D座209、210号                                               

法定代表人（负责人、经营者）：蒙顺波                 

2023年2月20日，我局执法人员依法对正常营业中的来宾协口医院进行检查，当事人持有有效的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》。执法人员在对医用氧气使用质量检查时发现：来宾协口医院共有8瓶医用氧气，其中：1.输液大厅存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示“品名：氧（气态），生产厂家：柳州箭兴气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，生产日期：2016129，品格：6m3/瓶”，标签的部分内容损毁，无法辨识生产批号、有效期，执行标准：《中国药典》2010年版；该瓶医用氧气放置于气瓶固定架上，气瓶上安装有使用氧气所需的氧压表和湿化瓶，处于可用状态；打开气阀，氧压表数值为5MPa。2.治疗室2（抢救室）存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示“品名：氧（气态），批准文号：国药准字H20074071”，标签的部分内容损毁，无法辨识生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、规格、产品执行标准；该气瓶的外观体积与输液大厅存放的医用氧气相同；该瓶医用氧气放置于气瓶固定架上，气瓶上安装有使用氧气所需的氧压表和湿化瓶，处于可用状态；打开气阀，氧压表数值为10MPa。3.氧气暂存间存放有4瓶医用氧气，其中3瓶为满气状态，1瓶为空瓶；满气状态的3瓶医用氧气的产品信息均为：“产品名称：氧，生产单位：柳州箭兴安和气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，生产批号：221106，生产日期：2022年11月6日，有效期：12个月，气瓶容量：40升，产品执行标准：《中国药典》2020版二部”，瓶号分别为：14008、14009、14010；空瓶的标签部分内容损毁，无法辨识品名、批准文号、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、规格、产品执行标准；该气瓶的外观体积与氧气暂存间内存放的3瓶满气状态的医用氧气相同。4.层流净化手术室内共有2瓶医用氧气，分别存放于麻醉复苏室和手术室二；其中麻醉复苏室内存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示：“产品名称：氧，生产单位：柳州箭兴安和气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，生产批号：221106，生产日期：2022年11月6日，有效期：12个月，气瓶容量：40升，产品执行标准：《中国药典》2020版二部，瓶号：34355”；“手术室二”室内存放有1瓶医用氧气，气瓶的标签显示：“产品名称：氧，生产单位：柳州箭兴安和气体有限公司，批准文号：国药准字H20074071，产品执行标准：《中国药典》2020版二部，气瓶容量未勾选，标签上生产批号处可见：2021年7月12日，生产日期无法辨识，有效期：12个月”，该瓶医用氧气已超过有效期；该气瓶的外观体积与输液大厅存放的医用氧气相同；该瓶医用氧气直立放置于地面，气瓶上安装有使用氧气所需的氧压力表和湿化瓶，处于可用状态；打开气阀，氧压力表数值约为4.5MPa。5.该医院未能现场提供上述8瓶医用氧气的购进票据及供货方资质材料。2023年2月27日，当事人提供了生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的提货单（其中3瓶医用氧气存放于氧气暂存间，为满气状态；1瓶存放于麻醉复苏室，为可用状态），其余4瓶医用氧气未能提供购进票据。2023年2月28日，当事人提供了柳州箭兴安和气体有限公司的资质材料：营业执照、药品生产许可证、药品再注册批准通知书（药品名称：氧，药品批准文号：国药准字H20074071）。

执法人员对当事人的法定代表人蒙顺波、来宾协口医院职工甘来就来宾协口医院有限公司使用未注明产品批号和有效期、超过有效期药品的有关问题进行询问，并提取相关证据。

经本局初步核查，当事人存放于输液大厅、治疗室2（抢救室）的处于可用状态的2瓶医用氧气未注明产品批号和有效期，存放于层流净化手术室的“手术室二”房间内的1瓶医用氧气超过有效期，当事人使用未注明产品批号和有效期、超过有效期的药品，执法人员于2023年2月21日报经局领导批准立案调查。报经局领导批准后，执法人员于2023年2月22日对上述3瓶医用氧气依法进行了查封行政强制措施，详见《来宾市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（来市监强字﹝2023﹞1号）》；于2023年3月22日延长查封行政强制措施的期限，详见《来宾市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（来市监延强〔2023〕1号）；2023年4月18日解除查封行政强制措施，详见《来宾市市场监督管理局解除行政强制措施决定书》（来市监解强〔2023〕1号）。2023年5月10日调查终结。

经查明，当事人分别放置于输液大厅、治疗室2（抢救室）、层流净化手术室的“手术室二”房间内的3瓶医用氧气，气瓶上均安装有使用氧气所需的氧压表和湿化瓶，打开气阀，氧压表数值在4.5MPa～10MPa之间，处于可用状态。当事人未能提供上述3瓶医用氧气的购进票据和使用记录，且现场也未放置有其它在有效期内的医用氧气罐可供使用。当事人提供的生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的提货单显示：医用氧气的购进价格为40元/瓶。根据当事人的法定代表人蒙顺波、来宾协口医院职工甘来的询问笔录得知：“来宾协口医院给病人使用氧气的价格是2元/小时，但都没有收费过；未能提供购进票据的4瓶医用氧气大约是2021年7月购进，与生产批号为‘221106’的4瓶医用氧气均从柳州箭兴安和气体有限公司购进，购进价格相同，都是40元/瓶”。予以立案调查的3瓶医用氧气的外观体积与生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的外观体积相同，由此认定予以立案调查的3瓶医用氧气的购进价格为40元/瓶，案值金额为120元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.来宾协口医院有限公司《营业执照》、来宾协口医院《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的合法主体资格。

2.来宾协口医院有限公司法定代表人蒙顺波、来宾协口医院办公室主任张晗、来宾协口医院职工甘来的身份证复印件1份，来宾协口医院卫生技术人员花名册1份，证明当事人法定代表人、委托代理人、被询问人的身份。

3.《现场检查笔录》2份，证明案件来源及现场检查情况。

4.《询问笔录》2份，证明当事人使用劣药的情况。

5.《实施行政强制措施决定书》1份，证明对涉案物品采取强制措施情况。

6.现场检查图片7张，证明医用氧气未注明产品批号和有效期、超过有效期的情况。

7.柳州箭兴安和气体有限公司的资质材料，证明生产批号为“221106”的4瓶医用氧气的供货方的资质。

我局于2022年5月15日向当事人送达了《来宾市市场监督管理局行政处罚告知书》（来市监罚告〔2023〕13号），并告知当事人有陈述、申辩的权利。当事人未提出陈述、申辩要求。

本局认为，当事人未能提供所使用的医用氧气的购进记录和有效证件的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”、第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”所列的情形。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定：“……医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

上述未注明产品批号和有效期、超过有效期的医用氧气，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第三-五项“有下列情形之一的，为劣药：……（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；(五）超过有效期的药品；……”的规定，认定为劣药。当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条规定：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”、第一百一十七条规定：“……销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；……违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；……”。

当事人在案件调查过程中态度端正，积极配合提供相关证据材料，涉案药品数量和货值金额较少。至本案调查终结时，没有接到相关投诉举报。上述情况符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”规定的情形，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“……设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。……”及第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”以及参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条第一、二项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的……”，《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第四条第二款第二项“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：……（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的”、第二十二条第二款第四项“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以下的罚款：……（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的”，结合本案事实，本着处罚与教育相结合的原则，对当事人减轻处罚。责令当事人立即停止使用劣药的行为，完善药品购进索证索票记录，并给予当事人以下行政处罚:

1.没收涉案的劣药（详见扣押物品清单）。

2.对当事人使用劣药的行为罚款10000元。

3.对当事人从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为罚款10000元。

以上违法行为合计罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴到建行来宾城北支行（账户名：来宾市市场监督管理局，账号：45001627958052502748）。逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款一项、四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内依法向来宾市人民政府申请行政复议，也可于六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

来宾市市场监督管理局

2023年5月24日

（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。

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